식약처 자문단 "종근당 코로나 치료제 효과 입증 못해..추가 임상 필요"(종합)

[아시아경제 서소정 기자]종근당의 코로나19 치료제 '나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)가 치료효과를 입증하지 못했다는 전문가 자문 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 17일 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 개최하고, 나파벨탄주의 2상 임상시험 결과를 바탕으로 이 약의 치료 효과를 인정하기 적절한 지 등을 논의한 결과 유효성이 입증되지 않았다고 밝혔다.

제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이며, 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개·무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(시험군)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군)으로 나눠 임상시험을 수행했다.

임상시험에서 나파벨탄주를 시험군에 10일간 투여했으며 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교·평가한 결과 모두 11일로 차이가 나지 않아 유효성을 입증하지 못했다.

추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

검증 자문단은 제출된 2상 임상 시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다.

식약처는 "검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않는다"며 "추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획"이라고 말했다.

이에 대해 종근당 관계자는 "호흡수, 산소 포화도, 보조 산소 등 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군에 대해서는 통계적인 유의성을 보였다"면서 "3상 임상시험계획을 추가 보완해 진행하도록 노력할 것"이라고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr