美 AZ 백신 심사 착수.."4월 승인될수도"

FDA, 임상 3상 자료 검토 진행중..3주 소요 예정
NIH 원장 "혈전 부작용, 백신과 무관한 것일수도"

[이미지출처=로이터연합뉴스]

[아시아경제 김수환 기자] 유럽에서 혈전 부작용 우려로 아스트라제네카 백신 접종을 임시 중단하는 국가가 늘어나고 있는 가운데 미국 보건당국이 해당 백신의 긴급 사용승인을 위한 자료검토에 착수했다고 15일(현지시간) 주요 외신이 보도했다.

프랜시스 콜린스 미 국립보건원(NIH) 원장은 "현재 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카 백신의 미국내 임상 시험 자료를 검토하는 중"이라며 "독립적인 감시기구에 의해 심사가 진행되고 있으며 결과가 긍정적이라면 FDA가 4월에 긴급 사용승인을 허가할 수도 있을 것"이라고 말했다.

이어 콜린스 원장은 "FDA가 임상 자료를 분석하는 데 약 3주가 소요되며 이후 전문가로 구성된 자문위원회가 승인 여부를 최종 표결할 것"이라고 설명했다.

FDA 규정에 따르면 백신 사용 승인을 받기 위해서는 최소 3만명 이상이 참여한 임상 시험 결과를 요구한다. 현재 자료 검토가 진행 중인 아스트라제네카의 미국 내 임상 시험에는 약 3만2000명이 참여한 것으로 알려졌다.

아스트라제네카 대변인은 이날 성명을 통해 "미국에서 진행된 임상 3상 실험의 결과 자료가 곧 나올 것"이라며 "결과가 나오는대로 미 당국에 긴급 사용승인을 신청할 예정"이라고 밝혔다.

앞서 아스트라제네카 백신의 혈전 부작용 사례가 이어지면서 이날 독일과 프랑스, 이탈리아, 스페인이 아스트라제네카 백신 접종을 일시 중단하기로 결정했다. 이에 백신 접종을 일시 중단한 국가는 총 19개국으로 늘어났다.

콜린스 원장은 아스트라제네카 백신과 혈전 간 연관성에 대해선 "명확하지 않다"고 강조했다. 그는 "(혈전이) 백신 자체와는 무관한 과민 반응일수도 있다"며 백신 부작용 논란에 신중한 태도를 보였다.

세계보건기구(WHO) 역시 아스트라제네카 백신과 혈전 사이에 인과관계가 성립하지 않는다며 아스트라제네카 백신 사용을 중단할 이유가 없다는 입장이다.

유럽의약품청(EMA)은 18일 아스트라제네카 백신의 안전성 평가 결과를 발표할 예정이다.

미 보건당국은 지금까지 코로나19 백신으로 화이자, 모더나, 존슨앤드존슨 등 3종의 사용을 승인했다.

김수환 기자 ksh2054@asiae.co.kr