美 FDA, 변이 백신 '신속승인' 위해 축소임상 허용

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[아시아경제 조현의 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 변이 바이러스 백신의 신속 승인을 위해 대규모 임상을 요구하지 않기로 했다. 기존 백신을 '업그레이드'하면 된다는 제약사의 의견을 받아들인 것이다.

FDA는 22일(현지시간) 코로나19 변이 바이러스 백신은 축소된 규모로 임상 시험을 해도 된다고 밝혔다. 제약사들은 대규모 인원이 참여하는 임상 1~3상 대신 독감백신 승인 수준의 소량 연구만 하면 된다고 블룸버그통신이 설명했다.

피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 "변이 바이러스 백신의 임상시험 규모는 수천명이 아닌 수백명 정도면 된다"라며 "임상시험에 2∼3개월 정도 걸릴 것"이라고 말했다.

FDA의 이같은 결정은 변이 바이러스에 신속히 대응하는 한편 변형만으로도 변이 바이러스 백신을 개발할 수 있다는 제약사의 의견을 받아들인 것으로 풀이된다.

마크스 소장은 "기존 백신을 조금만 변형해도 코로나19를 일으키는 원래 바이러스와 변이 바이러스에 폭넓게 면역 효과가 나타나길 희망한다"라며 "독감 백신처럼 여러 백신을 혼합해야 한다면 그렇지 않아도 부족한 생산량에 더 큰 부담이 될 것"이라고 했다.

FDA는 아울러 현재 접종 중인 화이자와 모더나의 백신이 변이 바이러스에도 효과가 있다고 덧붙였다.

코로나19 백신을 내놓은 제약사들은 현재 변이 바이러스 백신 개발에 속도를 내고 있다. 화이자와 모더나는 기존 백신을 재설계한 백신을 조만간 임상시험 하겠다고 발표했다.

코로나19 백신 개발에 재도전한 사노피는 글락소스미스클라인(GSK)와 공동 개발 중인 후보물질이 변이 바이러스에 대해서도 대응할 수 있도록 연구에 착수했다. 아스트라제네카는 변이 바이러스에 신속히 응용할 수 있는 백신을 개발할 수 있다고 전망했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr