아스트라제네카 백신 품목허가.."65세 이상 고령층에도 접종"(종합)

美 추가 임상자료 제출 4월까지..접종 우선순위는 질병청이 결정

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[아시아경제 서소정 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신을 코로나19 백신 가운데 국내 처음으로 허가했다. 65세 이상 고령층에게도 접종하되 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과를 추후 제출하는 조건이다.

식약처(처장 김강립)는 10일 오전 10시 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난 4일 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

식약처는 아스트라제네카측에 현재 미국에서 진행되고 있는 임상시험의 중간보고서와 최종보고서를 요청한 상황이다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "미국에서 진행되고 있는 임상시험은 3만명을 대상으로 하고 있고, 이 가운데 고령자가 약 7500명 정도 포함돼 있다"면서 "중간 결과는 오는 4월 말까지 제출토록 조건을 부과했다"고 설명했다.

최종점검위원회는 앞서 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만 유럽 등 일부 국가에서 고령층 효과 논란이 제기된 만큼 사용상의 주의사항에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

식약처 "고령층 접종 배제할 만한 근거 찾지 못해"
의사가 대상자 상태 판단하고 접종 결정

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최종점검위는 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황"이라며 "의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미"라고 설명했다.

김 처장은 "어떤 환자들에게 먼저 접종을 하고 우선순위를 어떻게 결정할지, 그리고 언제 해당 환자군에 대해서 접종이 이뤄질지는 오늘의 허가 결과를 반영해 질병관리청에서 백신의 확보 상황 등을 함께 고려해 예방접종위원회 등의 자문을 거쳐 결정할 것"이라고 말했다.

최종점검위는 "65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준"이라며 "백신의 안전성이 전반적으로 양호하다"고 판단했다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

임신부·수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않았다. 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

김 처장은 아스트라제네카 백신의 허가가 쉽지 않은 결정이었다고 토로했다.

그는 "이제껏 식약처가 진행했던 여러 가지 백신에 대한 심사과정 중 가장 빠른 시간 안에 심사를 진행하기 위해 노력했고, 심사과정에서도 여러 가지의 쟁점들에 대해서 전문가들의 다양하고 진지한 토론과 자문의견이 제출됐다"며 "오늘 처음으로 국내에서 허가된 코로나19 백신을 통해서 향후 코로나19의 대응이 보다 활력을 받을 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

한국아스트라제네카코비드-19백신주는 한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로, 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다. 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 현재 아스트라제네카 백신에 대한 국가출하승인 절차가 진행중으로 다음 주에 종료하는 것을 목표로 하고 있다.

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신이다. 0.5㎖씩 4~12주 이내에 2회 근육주사로 투여된다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr