아스트라제네카 백신 65세 이상에도 허가.. 26일부터 접종

식약처, 아스트라제네카 백신 허가 결정.. 주의사항에 '65세 이상에겐 신중하게 사용'

[박정훈 기자]

▲ 아스트라제네카 백신이 국내 사용 허가를 받았다. ⓒ 연합뉴스

   
코로나19 백신 중 처음으로 아스트라제네카 백신이 국내에서 사용 허가를 받았다. 논란이 일었던 65세 이상 고령층도 접종 대상에 포함됐다.

식품의약품안전처는 10일 내외부 전문가로 구성된 최종점검위원회(3차 자문)를 열고, 코로나19 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'(아스트라제네카 백신)에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.

식약처는 최종점검위원회가 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 각 분야의 심층적인 심사, 현장 조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성을 인정했다고 밝혔다.

최종점검위원회는 안전성의 경우 아나필락시스 반응이나 코로나 증상 악화 등이 나타나지 않았고, 전반적으로 양호하다고 판단했다. 그러나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 지적했다. 백신의 효과를 나타내는 예방률은 약 62%로, WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과라고 밝혔다.

투여용량과 투여간격 역시, 임상시험에서 효과성을 확인한 0.5mL의 표준용량을 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것으로 결정했다.

논란이 된 65세 이상 고령자 사용에 대해서도 허가했다. 다만 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이에 대해 식약처는 안전성과 면역반응 측면에 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위한 자료가 부족한 측면을 고려한 것이라고 설명했다. 18세 미만은 임상시험 대상에서 빠졌으므로, 접종 대상에서도 제외됐다. 

임신부나 수유부의 백신 사용에 대해선, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않는다고 판단했다. 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'를 사용상의 주의사항에 기재하도록 했다.  

이에 따라 오는 26일로 예정되어있던 아스트라제네카 백신 첫 접종은 요양병원과 요양시설의 종사자 및 입소자를 대상으로 순조롭게 진행될 것으로 보인다.
 

▲ 김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가 한다는 내용의 브리핑을 하고 있다 ⓒ 연합뉴스

 
이날 식약처 최종점검위원회 회의 결과를 브리핑한 김강립 식약처장은 "오늘 최종 결정의 내용과 약심위(2차 자문), 검증자문단(1차 자문)의 자문 결과는 일맥상통한다"라며 "65세 고령 인구의 허가를 배제하는 것을 고려한 적은 없다"라고 밝혔다.

김 처장은 "안전성에는 문제가 없으나 효과성에 있어서 통계적으로 과학적인 근거를 확보하지 못한 것을 염두에 두고, 추가적인 자료가 확인될 때까지는 보다 신중하게 접종시키도록 한 것"이라고 강조했다.

그는 ▲ 65세 이상의 인구를 포함한 임상시험 대상 전체에서 효과가 나타난 점 ▲ 65세 이상의 인구에서도 면역원성(면역반응을 유발하는 성질)에 대한 평가 결과 항체전환율 등에서 긍정적인 결과가 타나난 것 ▲ 안전성과 관련해서는 성인층에 비해 노인층이 유사하거나 위험성이 오히려 낮게 나타난 점은 긍정적인 요소였지만, 실상 고령층에 대한 효과에서 통계적으로 유의미한 결과를 찾을 수 없다는 점이 찬반양론을 야기했다고 설명했다. 

'신중하게 결정하라'는 유의사항의 의미에 대해서 김 처장은 "구체적인 기준이나 예시를 갖고 말씀드릴 상황은 아니다"라며 "백신 사용의 유익성 여부를 종합적으로 판단하면 좋겠다는 유의사항 기재를 약품 허가의 조건으로 부과한 것"이라고 밝혔다.

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