아스트라제네카 백신 품목허가.."65세 이상 고령층에도 접종"(상보)

미국 등 임상 시험결과 제출 조건.."고령자 사용 신중히 결정해야"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 서소정 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신을 코로나19 백신 가운데 국내 처음으로 허가했다. 65세 이상 고령층에게도 접종하되 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과를 추후 제출하는 조건이다.

식약처(처장 김강립)는 10일 오전 10시 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난 4일 허가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

최종점검위원회는 앞서 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만 유럽 등 일부 국가에서 고령층 효과 논란이 제기된 만큼 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이에 대해 최종점검위는 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황"이라며 "의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미"라고 설명했다.

최종점검위는 "65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준"이라며 "백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다"고 말했다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이라고 밝혔다.

한국아스트라제네카코비드-19백신주는 한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로, 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다. 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr