백신·치료제 "추가자료 필요".. 허가심사 변동 가능성은

정부가 코로나19 항체치료제 품목을 허가하면서 연말까지 임상 3상 자료를 제출하게 했다. 추가 임상 결과가 긍정적이라면 현재 치료 대상 범위가 넓어질 수도 있으나 부정적이라면 제한적인 조건에서 사용될 가능성도 있다. 아직 허가심사가 진행 중인 아스트라제네카 백신도 추가자료 제출이 필요한 상황이다. 다만 고령층 접종 제한 등에 따른 국내 접종 일정 변경 등의 가능성은 높지 않은 것으로 보인다.

아스트라제네카 백신에 대해 전문가들은 품목허가에 큰 문제가 없을 것으로 봤다. 설대우 중앙대 약학부 교수는 7일 국민일보와 통화에서 “아스트라제네카 백신이 추가 임상에서 부정적인 결과를 내놓을 가능성은 거의 없어 보인다”고 말했다. 현재 아스트라제네카 백신을 둘러싼 주요 쟁점은 만 65세 이상 고령층의 접종 여부다. 고령층에서 이 백신의 예방 효과가 떨어진다는 우려가 있어서다.

지난 5일 이 백신에 대한 안전성, 효과성을 자문한 중앙약사심의위원회는 고령층의 임상 자료가 불충분하다며 접종에 ‘신중한 판단’을 권고하면서 최종 판단은 질병관리청 예방접종전문위원회에 맡겼다. 다만 이는 자료가 부족해서이지 효과가 없기 때문이 아니라는 입장을 분명히 했다. 제약사 측이 추가 임상 자료를 제출하는 조건으로 품목허가는 할 수 있다고 판단했다.

설 교수는 “고령층에 대한 추가 임상에서도 큰 문제가 발견될 것 같지 않다”며 “이미 접종을 시작한 국가에서 중증 부작용 사례가 없고, 1회 접종으로도 76%의 예방효과가 3개월 유지되는 만큼 안전성, 유효성에서 긍정적인 결과를 보여주고 있다”고 말했다.

국산 코로나19 항체치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 3상 임상시험 자료를 연말까지 제출하는 조건으로 품목허가를 받았다. 이 치료제는 전세계에서 세 번째로 개발된 항체치료제라는 점에서 의미가 있지만 임상적인 한계도 있다. 전문가들은 렉키로나주 임상참여자가 327명밖에 되지 않은 점을 지적했다. 임상참여자가 루마니아에 밀집된 점도 특징이다. 설 교수는 “임상 3상 자료가 제출되면 중앙약심위가 다시 열릴 수 있고, 문제가 있다면 허가 취소도 가능하다”며 “다만 아직까진 3상 결과가 어떨지 예측하긴 어렵다”고 말했다.

문제는 변이 바이러스다. 6일(현지시간) 로이터통신 등은 아스트라제네카 백신이 남아프리카공화국발 변이 바이러스에 효과가 제한적이라는 임상 결과가 나왔다고 보도했다. 항체치료제 역시 남아공 변이에 취약하다는 보고가 있어 방역 당국이 제약사와 조사를 진행하고 있다.

최예슬 기자 smarty@kmib.co.kr

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