셀트리온 치료제 국산 1호 승인.. 아스트라, 고령층 접종 안갯속

美 일라이릴리 등 이어 세계 3번째
60세 이상이거나 당뇨·고혈압 등
기저질환 앓는 성인 환자들 투약

셀트리온 소속 연구원이 지난해 12월 22일 인천 연수구 셀트리온 2공장 연구실에서 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’가 담긴 약병을 들어 보이고 있다. 연합뉴스

식품의약품안전처가 5일 셀트리온의 ‘렉키로나주’를 첫 국산 코로나19 항체치료제로 승인했다. 미국의 일라이릴리, 리제네론의 치료제에 이어 세계 세 번째 항체치료제다. 아스트라제네카의 백신 역시 국내에서 조건부 허가되는 방향으로 가닥이 잡혔으나 핵심 쟁점인 고령층 접종 여부는 결론을 내리지 못했다.

식약처는 이날 개최한 최종점검위원회에서 올해 말까지 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 렉키로나주를 품목 허가했다고 밝혔다. 투약 대상은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 당뇨, 고혈압 등 기저질환을 앓는 경증 환자부터 중등증 성인 환자로 정했다. 다만 허가 대상을 벗어날 때도 의료진이 꼭 필요하다고 판단한다면 예외적으로 사용될 여지가 있다고 덧붙였다.

정부는 렉키로나주 승인을 통해 경증·중등증환자의 증상 악화 빈도를 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 치명률을 낮추고 중증환자 치료에 들어가는 의료자원도 줄일 수 있을 것이라는 기대다. 김강립 식약처장은 “아직 효능을 추가로 확인할 숙제가 남아 있다”면서도 “우리가 원하는 미래를 앞당기는 데 큰 역할을 기대한다”고 말했다.

아스트라제네카 백신에 대한 허가 권고도 나왔다. 식약처의 3단계 외부 자문 절차 중 두 번째에 해당하는 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 이날 오전 만 18세 이상 성인을 대상으로 아스트라제네카 백신의 조건부 품목 허가 의견을 냈다. 4~12주 간격으로 2회 접종하고 임신부는 맞지 않도록 권고했다.

핵심 쟁점인 고령자 접종과 관련해서는 유보적 입장을 보였다. 허가 자체는 18세 이상 전 연령을 대상으로 내되, 미국의 임상 자료를 추가로 확보해 질병관리청 산하 예방접종전문위원회에서 논의하라고 권고했다.

오일환 중앙약심위원장은 “결정을 보류한 것은 아니다”라며 “(고령층에) 접종함으로써 얻는 이익이 접종하지 않을 때 발생할 수 있는 위험보다 큰지 현장에서 신중히 판단할 수 있도록 허용한다는 취지”라고 설명했다.

일각에서는 당국이 이른 시일 내에 실효성 있는 고령자 접종 근거를 확보하기 쉽지 않을 것이라는 전망이 나온다. 75만명분 이상의 아스트라제네카 백신 물량이 이달 말 국내에 공급될 예정인데, 고령자 접종 결정이 늦어질수록 백신 접종 계획도 차질을 빚을 수 있다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 “체계적 임상 데이터를 확보하기 어렵다면 지난달 4일부터 실제 접종을 시작한 영국에 (고령자 접종 중간 결과를) 요청하는 방법도 있다”고 제안했다.

검증 자문단과 중앙약심의 자문을 종합해 허가 여부를 확정할 최종점검위원회가 언제 열릴지도 아직 정해지지 않았다. 고령층 대상 접종 여부는 허가 이후 열리는 질병청 예방접종전문위에서 최종 결정될 전망이다.

중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 국내 코로나19 확진자는 전날보다 370명 늘었다. 누적 확진자는 8만 131명으로 국내 발병 이후 380일 만에 8만명을 넘겼다.

송경모 기자 ssong@kmib.co.kr

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