AZ 고령층 접종 신중하게..질병청 예방접종위로 공 넘겨

아스트라제네카 백신. [EPA]

아스트라제네카사(社)의 백신 허가를 위한 식품의약품안전처의 중앙약사심의위원회 회의에서 ‘18세 이상에게 접종할 수 있다’는 조건부 허가 권고가 나왔다. 현재 진행 중인 3상 임상결과를 제출하는 조건이다. 다만 중앙약심은 핵심 쟁점인 ‘65세 이상 고령자’에 대해서는 애매한 판단을 내렸다. 그간 나온 임상시험 자료가 충분하지 않다는 이유에서다. 허용은 하되 질병관리청 예방접종전문위원회에서 추가 논의해야 한다고 조건을 달았다.

5일 식약처는 전날(4일) 열린 법정자문기구인 중앙약심 회의 결과를 발표했다. 중앙약심은 세단계 전문가 자문 절차 중 가운데 절차다. 18명의 외부 전문가를 포함해 25명이 참여했다. 오일환 중앙약심 위원장은 이날 브리핑에서 “논의 결과 국내 코로나19 예방 목적상 (아스트라제네카 백신접종의) 필요성이 인정된다”며 “현재 진행 중인 (3상) 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다”고 밝혔다.

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고령층 접종 허용하지만

이동희 식품의약품안전평가원장과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(가운데)이 5일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 중앙약사심의위원회 자문 회의 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스

핵심 쟁점은 65세 이상 고령층 접종 여부다. 전날 회의 발표를 하루 미룰 정도로 중앙약심 내 치열한 논의가 이뤄졌다. 중앙약심은 일단 유럽과 동일하게 만 18세 이상이면 아스트라제네카 백신을 접종하는 것이 적절하다고 봤다.

오 위원장은 “고령자 부분에서 가장 중요하게 생각한 게 안전성과 효용성”이라며 “효용성에 대한 데이터가 아직 충분히 확보되지 않았지만 65세 이상이 코로나19에 감염됐을 때 발생할 수 있는 위험도가 젊은 사람들보다 크기 때문에 백신을 맞아야 할 필요성이 더 크다는 것에 위원들이 동의했다”고 말했다.

앞서 아스트라제네카 백신의 경우 임상에 참여한 65세 이상 고령층이 7%에 불과해 모더나(25%)와 화이자(21%) 등 다른 백신에 비해 자료가 충분하지 않다는 비판을 받아왔다.

다만 중앙약심은 추가 임상 자료가 나올 때까지 실제 접종 단계에선 완급조절이 필요하다고 조건을 붙였다. 자문단은 이날 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’는 내용을 반영해야 한다고 설명했다.

특히 고령층에 대한 구체적인 접종계획은 추후 ‘예방접종전문위원회’에서 논의돼야 한다고 밝혔다. 백신 허가 심사와는 별개로 구체적인 백신 접종 계획은 질병관리청 소속의 예방접종전문위원회에서 결정하게 되는데 여기서 고령층 접종에 대한 추가 논의가 이뤄져야 한다는 의미다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 “65세 이상에 허용은 하되, 자료의 한계성이 있기 때문에 신중히 고려하라는 결정한 것”이라고 설명했다.

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추후 임상시험 자료 제출 권고도

4일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 '아스트라제네카社 코로나19 백신 중앙약사심의위원회'에 앞서 전문가 등 심의위원들이 회의를 준비하고 있다. 뉴스1

자문단은 그러면서 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것도 권고했다. 오 위원장은 “(임상시험에서 고령층의) 참여 대상자가 적기 때문에 예방 효과를 통계학적으로 납득할 수준이 아니라는 것이지, 효과가 없다고 판단한 것이 아니다”라며 “나중에 추가 임상시험 데이터가 나오면 그때 사용상의 주의사항들이 제거되고 사용될 수 있을 것으로 생각한다”고 설명했다.

백신 투약 용량과 간격은 이미 유효성이 인정된 4주~12주 간격으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다. 부작용에 대해선 임상시험에서 나타난 이상 사례가 허용할 만한 수준이라면서 ‘횡단성 척수염’을 포함한 신경계 관련 이상 사례 발생에 대해서는 허가 후 추가 모니터링이 필요하다고 지적했다. 임신부의 백신 접종에 대해선 ‘임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않는다’고 판단했다.

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전문가 “백신 수급 상황에 따른 차선책”

문재인 대통령이 3일 오전 인천국제공항 대한항공 화물터미널에서 열린 코로나19 백신 수송 모의훈련에 참관, 이동하고 있다. 청와대사진기자단

이번 식약처 발표와 관련해 정기석 한림대성심병원 호흡기내과 교수는 “고령층에게 백신 접종을 허용한 것은 현재 백신 수급 현황상 어쩔 수 없는 차선책”이라고 평가했다. 정 교수는 “국내에 먼저 들어오는 화이자나 모더나 백신은 유통 과정 때문에 시설에 있는 고령자에게 직접 주사할 수 없는 상황이고 얀센이나 노바벡스 백신은 현재 손에 없다”며 “2~4월 들어오는 아스트라제네카 백신을 접종 안 할 수 없는 상황”이라고 설명했다.

김신우 경북대병원 교수는 “고령층의 백신 효과 자료가 충분치 않다고 하는데 효과가 나타나지 않았다는 게 아니라 모집 인원이 적어 데이터가 부족하다는 뜻이다. 숫자가 모자라는 점에 대해선 3상 임상 결과가 모여지면 된다”라고 말했다. 또 “어떤 전문가보다 지금 우리 자체적으로 감염ㆍ백신 전문가들이 판단한 내용이 가장 신뢰할 만하다. 이 판단을 존중하는 게 옳다”고 설명했다.

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독일·프랑스는 접종 제한…스위스는 승인X

아스트라제네카 백신 사용 주요국 입장. 그래픽=신재민 기자 shin.jaemin@joongang.co.kr

아스트라제네카 백신의 고령층 접종을 두고서는 해외에서도 의견이 엇갈리고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 18세 이상 전 연령층에 아스트라제네카 백신 사용을 승인한 반면 독일과 프랑스, 스웨덴 등은 연구 결과가 충분치 않다며 65세 이상 연령층에는 접종을 권고하지 않는다고 발표했다. 지난 3일(현지시간) 스위스 의약품 규제 당국은 아스트라제네카 백신의 임상 시험 자료가 부족하다며 사용 승인을 하지 않아 논란이 일기도 했다.

질병관리청은 5일 중앙약심 발표 이후 예방접종전문위원회 등 절차를 거쳐 고령층 접종 계획을 결정하겠다고 밝혔다. 질병청은 “식약처의 최종 허가·심사 이후 그 결과를 반영할 것”이라며“‘코로나19 백신분야 전문가 자문단’ 검토와 ‘예방접종전문위원회’의 심의를 거쳐 65세 이상 고령층에 대한 아스트라제네카 백신 접종계획을 확정할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 식약처는 향후 최종점검위원회를 열어 아스트라제네카 백신의 허가 여부를 결정할 방침이다. 최종점검위원회에서는 검증 자문단과 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과와 권고사항 등을 종합해 살핀다. 이르면 내주 허가 여부를 최종 결정될 것으로 보인다.

이우림 기자 yi.woolim@joongang.co.kr