'렉키로나주' 허가로 조만간 투여 가능해져..'중증 폐렴환자'는 제외

영국·남아공발 변이 바이러스 효과성은 연구 진행 중

정부가 사회적 거리두기를 설 연휴까지 2주간 연장한 가운데 1일 오후 서울 서울역 임시선별검사소에서 시민들이 코로나19 검사를 받고 있다. 박태현 기자

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’가 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 5일 정식 허가됐다. 이에 따라 실제 환자 투여도 조만간 이뤄질 전망이다.  

김강립 식품의약품안전처장은 이날 오후 '코로나19 치료제 최종점검위원회 회의결과 브리핑'을 통해 이같이 밝혔다. 이날 식약처는 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가 신청한 '렉키로나주' 대해 올해 말까지 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다. 

국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나 항체치료제다. 

약품의 사용 범위는 고위험군 경증(60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자)에서 중등증 성인(18세 이상) 환자로 최종 결정했다.

김 처장은 "현재 파악한 바로는 셀트리온에서 렉키로나주에 대한 생산을 완료한 상태다. 오늘 최종적으로 허가 결정을 했고, 허가가 났기 때문에 임상현장에서의 수요가 요청됐을 때 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있을 것"이라며 "또 질병관리청에서 (치료제를)우선 사용할 수 있는 방안을 미리 준비한 것으로 파악하고 있고, 건강보험 적용 관련 절차도 진행될 것으로 기대하고 있다"라고 말했다. 

그는 앞서 허가된 해외 개발 항체치료제들과 비교했을 때 효과성, 영국과 남아프리카공화국발 변이 바이러스에 대한 효과성을 묻는 질문에 "현재 규제당국의 검증을 거쳐 사용되고 있는 항체치료제는 오늘 허가된 렉키로나주를 포함해 총 세 개 제품이 있다. 각각의 임상시험의 대상이나 검증 방법이 상이한 면이 있기 때문에 일괄적으로 어느 제품에 비해 효과가 어떠하다고 갠곽적으로 말하기에는 한계가 있다"고 설명했다. 

그러면서도 "렉키로나주도 항체치료제가 가지고 있는 임상적 개선효과를 보였기 때문에  충분히 의약품으로서, 항체치료제로서의 효능을 발휘할 것으로 기대하고 있다"며 "영국이나 남아공의 변이 문제에 대해서는 명확하게 이 부분에 대한 객관적인 연구결과를 확보하고 있지 못한 상황이라서 명확한 답변을 하긴 어렵다"고 했다.

그는 "현재 질병청도 셀트리온과 합동으로 효과, 영향 등에 대해 시험하고 있는 것으로 알고 있고, 국내 뿐만 아니라 미국, 영국, 프랑스 등 외국의 유수한 연구기관에서도 관련된 연구가 진행되고 있는 것으로 파악하고 있다. 그 결과에 따라서 필요한 조치가 요청된다면 그러한 조치를 취할 수 있을 것으로 본다"고 부연했다. 

특히 김 처장은 이번 항체치료제 허가로 고위험군 경증환자의 중증으로의 이환을 줄이는 효과를 볼 수 있을 거라고 기대했다. 그는 "중증환자보다는 고위험의 경증환자와 중등증 환자에게 효과가 있을 것으로 기대한다. 즉, 위험 가능성이 좀 더 높은 만성질환을 가지고 있거나 다른 당뇨나 고혈압과 같은 이런 기저질환을 가지고 있는 경증환자, 중등증 환자의 경우 이 치료제를 통해 중증으로의 이환을 줄이는 효과를 기대할 수 있다고 본다"며 "그것이 가능하다면 방역전략에 있어서도 중증환자에 대한 치료부담, 의료적 부담을 경감하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다. 

다만, 렉키로나주는 만65세 이상의 고령자에게도 투여가 가능하나 중증 폐렴환자는 제외된다. 또 성인 경증환자가 렉키로나주의 투약을 원할 경우에는 의료진이 임상적으로 꼭 필요하다고 인정할 경우에만 투여가 가능하다. 

김 처장은 "적응증(고위험군 경증·중등증 성인)을 충족하는 경우라면 65세 이상의 고령, 기저질환 유무 관계없이 투여가 가능하다. 18세 이상에서는 연령제한이 없다"고 말했으며, 이날 자리에 참석한 박인숙 바이오생약심사부장은 "중등증 성인 환자에 대해서는 폐렴 증상이 있거나, 폐렴의 임상적 증상이 있거나, 폐렴이 영상학적으로 관찰된 환자를 포함하고 있다. 중증 폐렴환자는 제외됐다"고 말했다. 

성인 경증환자가 렉키로나주의 투약을 원할 때에 대해서는 "원칙적으로는 가능하지 않으나 의료진이 임상적인 판단에 의해서 꼭 필요하다고 인정할 경우 의료진들의 판단에 의해서 사용 가능할 것으로 생각된다"고 덧붙였다. 

김 처장은 "(허가 신청부터 허가까지) 비록 40일이 채 안 되는 짧은 기간이었으나, 신청 이전부터 최대한 사전에 관련된 자료를 회사로부터 제공 받아서 검토를 시작을 했었고, 식약처 내 각 분야의 전문가들을 통해서 심사를 진행했다"며 "아직은 3상 임상시험을 통해 추가적인 효능을 더 확인해야 되는 숙제가 남아있지만, 오늘 허가된 이 치료제를 통해서 앞으로 코로나 극복을 위한 여정에서 보다 신속하게 우리가 원하는 미래를 앞당길 수 있도록 하는 데 크게 역할을 하기를 기대한다"고 전했다.

suin92710@kukinews.com