시장 퇴출 위기까지..재평가 받는 보험 약제는?

복지부, 총 5개 성분, 158개 품목 재평가 계획

2021년도 급여재평가 대상으로 비티스비니페라​ 등 5개 성분이 선정됐다. /사진=/클립아트코리아

2021년 급여재평가 목록이 공개되면서 긴장감이 감돌고 있다. 급여재평가는 의약품의 명운을 결정하는 제도라는 평가를 받을만큼 강력한 제도다. 실제 치매를 걱정하는 중장년과 치매환자들에게 각광받으며 3000억원대 시장을 형성했던 콜린알포세레이트는 급여재평가 이후 시장퇴출 위기를 맞이했다. 급여재평가로 인해 급여기준이 축소되면, 환자본인부담금이 늘어나 자연스럽게 처방이 줄어들 수 밖에 없기 때문이다. 콜린알포세레이트 급여를 사수하기 위해 ​제약사들이 ​정부와 대규모 소송을 진행중인 가운데 새로운 급여재평가 대상이 확정됐다. 과연 '제2의 콜린알포세레이트' 사태가 벌어질까?

◇ 논란의 콜린알포세레이트, 다음 검증 대상은?

보건복지부는 지난 2일 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획' 공고를 통해 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 총 5개 성분, 158개 품목(98개 제약사)에 대한 급여재평가 계획을 밝혔다.

급여재평가란 교과서, 임상진료지침, 의료기술평가(HTA) 보고서 등을 바탕으로 의약품의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 따져 급여기준의 적정성을 재검토하는 제도다. 지난해 콜린알포세레이트가 급여재평가 최초 대상으로 선정, 평가 끝에 급여 기준 축소결정이 내려진 바 있다.

이번에 급여재평가 대상으로 선정된 5개 성분의 시장규모는 1661억원이다. 성분별 대표제품으로는 ▲비티스비니페라 : 한림제약 '엔테론정', 아주약품 '안탁스캡슐' ▲아보카도-소야 : 종근당 '이모튼캡슐' ▲은행엽엑스 : 유유제약 '타나민정', '타나민주', ▲빌베리건조엑스 : 국제약품 '타겐에프연질캡슐' ▲실리마린 : 부광약품 '레가론캡슐' 등이 있다.

각 제품들의 청구금액은 적지 않다. 200억대 제품과 300억대 제품이 각각 2개고, 엔테론정의 청구액은 450억원에 달한다. 청구액이 가장 작은 타나민주의 청구액도 5억원이다.

◇ 콜린알포세레이트 진흙탕 싸움 반복될까?

2021년도 급여재평가 대상이 선정되면서 관심은 해당 품목을 보유한 제약사에 집중되고 있다. 콜린알포세레이트가 급여재평가를 통해 급여축소가 결정되면서 결과를 수용하지 못하는 제약사와 정부 간 치열한 법적 다툼이 진행 중이기 때문이다.

콜린알포세레이트 제제를 보유한 대웅제약 등 39개사(법률대리 광장), 종근당 등 39개사(법률대리 세종)가 지난해 8월 복지부를 상대로 개정고시 취소소송 등을 제기한 이후 소송은 아직 진행중이다. 임상재평가 결과에 따른 허가 변경·취소 실패 시 급여환수 계약 필요성이 제기되면서, 콜린알포세레이트 제제를 보유하고 있는 129개 제약사(227개 품목)에 대한 협상도 진행하고 있지만, 제약사들은 다수의 소송, 집행정지를 신청한 상태다. 행정소송 3건(56개사) 및 집행정지 신청 3건, 행정심판 2건(28개사)및 집행정지 신청 2건, 헌법소원심판 1건(28개사) 및 효력정지 가처분 신청 1건, 국민권익위원회 고충민원(3개사) 제출되어 있다.

정부는 제약사의 소송에 맞대응하고 있다. 심평원과 건보공단은 여러 차례 '콜린알포세레이트 관련 본안소송에 적극 대응'하겠다는 입장을 밝혔고, 소송으로 인해 발생한 비용과 급여축소 집행정지로 인한 재정손실 보전 방안 등을 마련하겠다는 계획도 발표했다.

2021년 급여재평가 대상인 엔테론정, 이모튼캡슐, 타나민정 등은 300억 원 이상의 시장을 형성한 중대형 품목이다. 급여기준이 축소되거나 취소되더라도 콜린알포세레이트만큼 파급력이 크지는 않지만, 해당 품목을 보유한 제약사의 타격은 불가피할 것으로 보인다.

그래서일까. 재평가 대상 품목을 보유한 제약사들은 급여재평가 결과에 따라 소송을 진행한다는 방침을 이미 마련한 상태다.

재평가 대상 품목을 보유한 제약사 관계자 A씨는 "재평가 결과가 나와봐야 결정하겠지만, 해당 품목의 시장규모가 결코 작지 않기 때문에 급여가 취소된다거나 축소되면 콜린알포세레이트 때와 마찬가지로 소송을 진행할 계획"이라고 말했다. 그는 "다만 콜린알포세레이트와 달리 이번에 급여재평가 대상으로 선정된 품목의 경우 임상적 근거가 충분하다고 판단"하고 있다고 밝혔다.

콜린알포세레이트 소송결과를 지켜보고 결정하겠다는 제약사들도 있었다. 제약사 관계자 B씨는 "첫 번째 급여재평가 대상이었던 콜린알포세레이트의 소송결과가 다음 급여재평가 품목 소송의 선례가 될 가능성이 크다"고 말했다. 그는 "급여재평가 결과에 대비한 소송 등을 검토는 하고 있지만, 우선은 콜린알포세레이트 소송이 어떤 결론을 내릴지 살피고 나서 대응방향을 결정하게 될 것"이라고 설명했다.

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