"화이자 백신 16세 이상 접종가능"..3분기 16~18세도 맞나

김강립 식품의약품안전처장이 3일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 '코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인' 브리핑을 하고 있다. 뉴스1

식품의약품안전처는 미국 화이자사(社) 코로나19 백신인 ‘코미나티주’의 특례수입을 3일 승인했다. 우선 이달 중순 다국가 백신공급 기구인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 들어올 11만7000도즈(5만8500명분)에 한해서다. 특례수입이 이뤄진 만큼 품질검증 과정만을 거친 뒤 즉시 코로나19 의료진에게 투여될 것으로 보인다.

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코백스 공급 선결조건인 특례수입
식약처·질병관리청에 따르면 올해 초 세계백신면역연합(GAVI) 측으로부터 코백스-화이자 백신 1차 공급물량이 공지됐다. 한국을 포함해 최대 12개국, 100만 도즈(200만명분)였다. 우리 정부는 지난해 10월 코백스에 선급금 850억원을 내고 1000만명분 공급계약을 맺은 바 있다. GAVI 측은 1차 공지 때 선결 조건으로 ‘특례승인’을 내걸었다. 이후 식약처·질병청은 특례수입 절차를 밟았고 일부 물량(11만7000도즈) 확보가 가능해졌다.

의약품 특례수입 제도는 코로나19와 같은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황 때 이뤄진다. 질병청 등이 특례를 요청하면, 식약처가 전문가 자문회의를 거쳐 승인 여부를 따진다. 승인이 결정되면 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 들여올 수 있다. 미국 길리어드사의 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’ 도입 때 활용됐다.

백신 종류별 특성 및 접종기관. 그래픽=김은교 kim.eungyo@joongang.co.kr

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2일 합동 전문가 자문회의 열려
식약처·질병청은 지난 2일 ‘합동 전문가 자문회의’를 열었다. 특례수입의 필요성 등에 대해 전문가 조언을 받기 위해서다. 자문단은 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 11명으로 구성됐다. 화이자 백신은 ‘mRNA’ 플랫폼을 활용한 최초의 제품이라 안전·효과성도 검증됐다. mRNA 플랫폼이라 영하 70도의 초저온 유통·보관이 요구된다.

자문회의에서는 화이자 백신을 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점, 한국 식약처가 WHO의 공동심사에 참여, 미리 비임상·임상 자료 등을 심사한 점, 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인한 점 등을 근거로 특례수입의 타당성을 인정했다.

대상군별 접종 시기. 그래픽=김은교 kim.eungyo@joongang.co.kr

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16세 이상 예방효과 95%
이 과정에서 코로나19 예방효과가 16세 이상, 95%인 점에 주목돼 접종연령도 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다. 미국·유럽연합(EU)·WHO 등도 16세 이상 접종을 승인했다. 현재 한국 정부는 19세 미만의 접종계획을 세워두지 않았다. 화이자 예방효과에 올 3분기 때 16~18세 청소년도 백신을 맞을지가 관심이다.

이에 대해 나성웅 질병청 차장은 3일 브리핑에서 “다른 백신의 임상허가에 따라 (접종연령을) 확대하는 방안에 대해 논의할 것”이라며 “다만 이번 특례수입 물량은 코로나19 확진자를 담당하는 보건의료인, 종사자가 대상”이라고 말했다.

김강립 식품의약품안전처장(오른쪽)과 김상봉 바이오생약국장이 3일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 열린 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 확보한 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 특례수입 검토 결과 발표를 마친 뒤 이어진 취재진의 질의에 앞서 스마트폰을 살피며 대화하고 있다. 연합뉴스

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'흔들면 안돼'
자문회의에서 화이자 용법 용량은 0.3mL(희석 후 기준)를 최소 21일 간격을 두고 2회 접종하는 것으로 결론 났다. 다만 주의사항으로 백신 희석 때 ‘흔들지 않고 부드럽게 뒤집을 것’을 권고했다. mRNA를 감싸 보호하고 있는 지질나노입자(LNP)가 손상될 수 있기 때문이다.

정부는 코백스 외 화이자와 개별 계약을 맺었다. 2000만도즈(1000만명분)다. 이 물량은 특례수입이 적용되지 않는다. 별도 국내 허가절차를 밟아야 한다.

김강립 식약처장은 “정부는 코백스·화이자 코로나19 백신이 예방접종 실시계획에 차질 없이 공급될 수 있도록 만전을 기할 것”이라며 “접종 이후 이상사례에 대한 모니터링을 철저히 하고, 적절하고 신속한 조처를 할 것이다. 무엇보다 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

김민욱 기자 kim.minwook@joongang.co.kr