화이자 백신 '특례수입' 승인..설 이후 6만명분 온다(종합)

"코백스 선결조건에 따른 조치..품목허가는 별도"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김지희 기자] 식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티로부터 공급받는 화이자의 코로나19 백신 코미나티주의 특례수입을 3일 승인했다. 승인 물량은 11만7000만회분으로, 2월 중순 이후 국내 수입될 예정이다.

다만 이번 물량은 코백스 코로나19 백신의 일부를 직접 공급받는 것으로 한국화이자를 통해 수입 예정인 물량과는 구분된다. 특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 의미로, 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 별도로 심사가 이뤄진다.

김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "오늘 승인은 아직 화이자의 백신이 국내에서 허가절차가 진행 중임에도 그 이전에 국내에서 사용될 수 있는 절차를 완료해야 코백스로부터 공급받을 수 있다는 조건에 따라 불가피한 상황에서 취해지는 조치"라며 "국가출하승인의 경우 이번 절차 완료에 따라 국내 공급 물량이 확정되면 그 물량에 대한 시험성적서를 코백스를 통해 확보하게 되고 이를 통해 질병청과 품질검증방법에 대해 협의하며 진행될 예정"이라고 밝혔다.

다만 "이번 승인 절차와 허가는 분명 다른 부분이지만 상당 부분의 내용은 허가 절차에서도 검토하는 내용과 유사한 것도 사실"이라면서 "이번 승인과정에서 제시된 합동전문가 자문회의의 의견 등도 허가 과정에서 적절히 참고할 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

식약처와 질병청은 지난 2일 합동 전문가 자문회의를 열고 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다. 합동 전문가 자문회의는 식약처의 검증자문단 등과 질병청의 전문가 자문단 등의 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성됐다.

합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 WHO의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다.

특히 회의에서는 만 16~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령을 설정하는 것이 적절한지에 대해서도 자문했다. 그 결과 ▲임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국·EU·WHO 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다고 자문했다.

이와 관련해 질병청은 "화이자는 다른 백신과 달리 16세까지도 접종하는 것으로 허가가 나 있는 상황"이라며 "이번 특례로 들어오는 백신은 코로나19를 담당하는 보건의료인과 종사자를 대상으로 하는 만큼 이 같은 문제에 해당되지 않을 것"이라고 말했다. 이어 "다만 우리나라는 모든 백신을 한꺼번에 집단접종하기 때문에 18세 이상으로 하고 다른 백신의 임상허가에 따라 이를 확대하는 방안을 논의하겠다"고 덧붙였다.

접종 용량은 0.3㎖이 희석 후 용량임을 명시하고 최소 21일 간격을 두고 2회 접종하는 것이 타당하다는 의견이었다. 또 해당 백신을 구성하는 mRNA와 지질나노입자(LNP)가 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아닌 만큼 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 질병청의 코로나19 예방접종관리지침에 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다' 등 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.

식약처는 "백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다"며 "백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획"이라고 말했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr