식약처, 코백스 화이자 백신 특례수입 승인(상보)

특례수입 승인 물량 11만7000회분..이달 중순 이후 도입

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김지희 기자] 식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티로부터 공급받는 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다. 특례수입 승인 물량은 11만7000회분으로, 이달 중순 이후 국내 수입될 예정이다.

이번 물량은 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토해 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받는 것으로, 한국화이자를 통해 수입 예정인 물량과는 구분된다. 특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 의미다. 품목허가와는 별개인 만큼 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사가 진행된다.

식약처와 질병청은 지난 2일 합동 전문가 자문회의를 열고 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다. 합동 전문가 자문회의는 식약처의 검증자문단 등과 질병청의 전문가 자문단 등의 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성됐다.

합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 WHO의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다.

특히 회의에서는 만 16~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령을 설정하는 것이 적절한지에 대해서도 자문했다. 그 결과 ▲임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국·EU·WHO 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다고 의견을 모았다.

접종 용량은 0.3㎖이 희석 후 용량임을 명시하고 최소 21일 간격을 두고 2회 접종하는 것이 타당하다는 의견이었다.

아울러 해당 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성됐는데, 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 질병청의 코로나19 예방접종관리지침에 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다' 등 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.

식약처는 "백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다"며 "백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획"이라고 말했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr