[단독] 첨단재생바이오법, 멀쩡한 의약품도 재허가 받아야

[한국경제TV 문형민 기자]
<앵커>

정부가 지난달 첨단바이오의약품의 경쟁력을 높이고자 5개년 기본계획을 발표했습니다.

하지만, 정작 기업들의 규제 완화 목소리는 제대로 담기지 않았다는 지적이 잇따르고 있습니다.

어떤 내용인지 문형민 기자의 단독 보도입니다.

<기자>

정부가 최근 자신 있게 발표한 `K-재생의료 5개년 기본계획`

지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생바이오법’에 따라 향후 5년간의 연구개발(R&D) 지원 방안 등을 마련했습니다.

하지만 업계에서는 법 시행 이후 지속적으로 제기했던 문제는 해결되지 않고 `지원`으로 둔갑한 `장벽`만 높아졌다는 평가입니다.

<인터뷰> 이승규 / 한국바이오협회 부회장

"작년에 문제가 됐던 것들이 계속 해결이 안 되고 지금 다른 문제가 나온 거잖아요.

기업들이 얘기했던 것들이 반영이 일부러 안하지는 않았을 텐데…"

정부는 지난해 8월 법률의 부칙 제2조 2항을 통해 기존에 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 정상적으로 판매하고 있더라도, 모두 1년안에 재허가를 받아야 한다고 명시했습니다.

이미 식약처로부터 품목허가를 받고 10년 넘게 부작용 사례없이 판매 했어도, 과거 임상 데이터, 최근 생산에 대한 서류 등을 제출해 다시 허가 과정을 거쳐야 하는 겁니다.

여기에 속하는 제품들은 메디포스트의 골관절염 치료제, 파미셀의 심근경색치료제, 테고사이언스의 화상 세포치료제 등 모두 15개가 넘습니다.

제품마다 약 10억원의 비용은 물론 서류 준비에 어려움이 있어 지속적으로 규제 완화를 요청했지만, 5개년 기본계획 그 어디에도 `재허가` 문제에 대한 답은 없었습니다.

<인터뷰> 바이오업계 관계자 (녹취)

"신청 마감 기간이 있어서 그걸로 맞춰서 진행하고 있는 걸로 알고 있는데, 힘들죠. 새롭게 (재허가를) 받아야 하는 게 모든 기업이···"

이번 `재생의료 5개년 기본계획`의 문제는 이뿐만이 아닙니다.

정부는 내년부터 치료접근성을 확대하기 위해 `신의료기술평가 내 혁신의료기술 제도를 적극 활용해 지원하겠다`고 밝혔습니다.

하지만 `신의료기술평가 제도`는 복잡한 절차와 높은 승인 문턱으로 인해 제약바이오 기업들에게 `족쇄`로 작용했던 규제 가운데 하나입니다.

실제로 지난 2019년, 신의료기술평가 제도로 승인을 받은 사례는 136건 가운데 34건뿐이었습니다.

<인터뷰> 이승규 / 한국바이오협회 부회장

"아시겠지만 `신의료기술평가` 제도 때문에 산업계들이 (발전을) 못하고 있는 거잖아요. 그래서 우리가 규제를 풀어 달라고, 신의료기술을 풀어 달라고 말을 했는데, 이것을 바탕으로 (지원)한다고 하는 것을 보면···"

규제를 완화하고 지원을 확대해 첨단재생바이오 아시아 선도국가로 도약하겠다는 목표를 세운 정부.

그러나 기존 장벽을 낮추기는커녕 오히려 새로운 장벽까지 세우면서 기업들이 져야 할 부담의 무게는 더 늘어났습니다.

한국경제TV 문형민입니다.
문형민 기자 mhm94@wowtv.co.kr