에이치엘비 '리보세라닙', 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
에이치엘비는 미국 FDA가 지난 2일 신약후보물질 '리보세라닙'을 선양낭성암(Adenoid Cystic Carcinoma)에 대해 희귀의약품으로 지정(orphan drug designation) 했다고 3일 밝혔다.
엘레바는 선양낭성암 치료제 개발을 위해 미국, 한국에서 총 72명의 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중인데, 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 임상시험 종료 후 FDA 신약 승인에 유리하게 작용할 것으로 기대된다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
[한국경제TV 홍헌표 기자]
에이치엘비는 미국 FDA가 지난 2일 신약후보물질 '리보세라닙'을 선양낭성암(Adenoid Cystic Carcinoma)에 대해 희귀의약품으로 지정(orphan drug designation) 했다고 3일 밝혔다.
이번 지정으로 개발자인 에이치엘비(미국 엘레바)에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다.
선양낭성암은 통상 침샘암으로도 불리는데, 미국과 유럽에 환자가 많은 희귀암종으로 현재 세계적으로 표준치료제가 없다.
엘레바는 선양낭성암 치료제 개발을 위해 미국, 한국에서 총 72명의 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중인데, 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 임상시험 종료 후 FDA 신약 승인에 유리하게 작용할 것으로 기대된다.
에이치엘비는 리보세라닙에 대해 지난 2017년 6월 위암으로 희귀의약품을 지정받고 위암 3/4차 치료제 NDA를 준비중이며, 간암 1차 치료제 임상3상, 대장암 3차 치료제 임상2상, 위암 2차 치료제 임상2상도 진행중이다.
홍헌표기자 hphong@wowtv.co.kr
Copyright © 한국경제TV. 무단전재 및 재배포 금지.