식약처 자문단, AZ 백신 허가 권고.."'고령자도 투여 가능' 의견 우세"(상보)

"허가 후 임상 최종보고서 제출해야"

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[아시아경제 김지희 기자] 식품의약품안전처 검증 자문단이 국내 첫 코로나19 백신으로 예상되는 아스트라제네카의 백신에 대해 조건부 허가가 가능하다는 자문 결과를 내놨다. 아울러 논란이 되고 있는 고령층에 대해서도 제한없이 투여할 수 있다는 다수 의견을 냈다.

식약처는 지난달 31일 아스트라제네카 코로나19 백신의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 진행한 결과 이 같이 제안했다고 1일 밝혔다. 전날 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다. 자문단은 제출된 임상시험자료 총 4건(영국 2건, 브라질 1건, 남아프리카공화국 1건)을 기반으로 효과성과 안전성 등을 평가했다.

자문단은 "현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다"고 밝혔다.

관심이 쏠렸던 만 65세 이상 고령자에 대한 백신의 효과성에 대해선 "다수의 전문가들은 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이었다”고 전했다. 자문단 다수는 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 이유로 들었다.

만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩 코로나19가 발생했다. 백신군과 대조군 모두 입원, 심각한 질환 등은 발생하지 않았다. 면역원성 평가 결과에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐다. 18~64세 성인군과 비교해도 혈청전환율이 큰 차이를 보이지 않았다. 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률 역시 성인군과 비교시 유사하거나 낮은 수준이었다.

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김상봉 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 "고령자 투여에 대해 결론을 내리거나 합의한 것이 아니며 소수 의견도 있어 중앙약심에서 보다 입체적으로 점검해 최종 결정하겠다"고 말했다. 이어 "해외에서도 독일, 이탈리아 등에서 연령 제한 의견이 나오고 있지만, 유럽의약품청의 허가 시스템 상 회원국들은 유럽의약품청의 허가사항을 따르게 돼있다"며 "허가사항 자체가 회원국에 따라 달라지는 것은 아니며 접종에 대해 각국의 보건당국 자문기구에서 접종연령 권고가 있을 수 있다"고 설명했다.

자문단 평가결과 아스트라제네카 백신의 예방효과는 약 62%로, 세계보건기구(WHO) 등 국내외 기준인 예방효과 50%를 넘어섰다. 백신 투여량의 경우 자문단은 표준용량으로 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 평가했다. 다만 허가 후 임상 현장에서 사용 시에는 전문가 자문 등을 거쳐 투여 간격의 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

식약처는 오는 4일 두 번째 자문절차인 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 거쳐 자문 결과를 당일 공개할 예정이다. 또 오는 5일에는 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 마지막 자문 절차인 ‘최종점검위원회’를 열어 허가 여부를 최종 결정하고 그 결과를 당일 공개할 계획이다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr