이노엔, '케이켑정' 중국 허가 절차 돌입.. "2022년 1분기 출시 목표"

이노엔은 중국 파트너사 뤄신이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약 허가 신청을 접수했다고 1일 밝혔다./이노엔 제공

이노엔이 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’의 중국 허가 절차에 착수한다.

이노엔은 중국 파트너사 뤄신이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약 허가 신청을 접수했다고 1일 밝혔다. 뤄신은 허가 심사를 거쳐 2022년 1분기 출시를 목표로 하고 있다.

현재 중국에서는 의약품을 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가·허가하고 있다. 케이캡정은 그동안 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가받은 동일 계열 경쟁제품과 달리, ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’으로 심사를 받게 된다. 이노엔 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭 진입을 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다”며 “중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 긴 만큼, 시장 지위를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리다. 독점 기간이 끝나면 타 제약사들이 제네릭(복제약)을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있는 만큼, 오리지널 의약품 보유 회사들에게는 무엇보다 중요한 권리다.

한편, 케이캡정은 현재 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며, 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다. 미국의 경우 지난 해 임상 1상을 승인 받았고 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하고 있다.

국내에서는 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 늘리기 위한 임상시험을 진행 중이다.

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