AZ백신, 유럽서 조건부 승인..국내 도입, 내일 첫 자문절차

검증자문단-중앙약심-최종점검위원회 거쳐야
65세 이상 고령자 효능 관건

국내 도입을 앞둔 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이번 주말 당국의 첫 번째 전문가 자문 절차를 거친다.

30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 31일 오후 아스트라제네카 코로나19 백신(AZD1222)의 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증자문단) 회의를 연다. 결과는 2월 1일 공개할 예정이다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신에 대한 객관적이고 투명한 허가심사를 위해 외부 전문가에 '3중'으로 자문하는 절차를 마련했다. 자문은 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.

검증자문단 회의에는 감염내과 중심의 임상전문가 등이 참여해 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등에 대해 들여다볼 예정이다.

아스트라제네카는 올해 1월 4일 식약처에 코로나19 백신에 대한 품목허가를 신청했다. 국내에 들여올 코로나19 백신 중 가장 먼저 품목허가를 신청한 제품이다.

이 제품은 총 2회 투여하는 백신으로, 보관 조건이 2∼8℃여서 별도의 초저온 시스템을 구축할 필요 없이 기존 체계하에 유통이 가능하다.

국내 백신 기업인 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺은 제품이어서 수급이 원활할 것으로 기대된다. 우리나라는 아스트라제네카와 1천만 명분의 백신 구매 계약을 체결했다.

단 최근 65세 이상 고령자에 대한 효능 논란이 불거진 데 따라 당국은 이 부분을 철저히 검증할 것으로 알려졌다.

식약처는 65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있다.

한편 유럽의약품청(EMA)은 29일(현지시간) 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 코로나19 백신에 대한 조건부 판매 승인을 권고한다고 밝혔다.

EMA는 18세 이상의 사람을 대상으로 해당 백신의 접종을 권고했다.

디지털전략부