식약처, 의료기기 연구개발 초기부터 신속 제품화 지원

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'의 성공적인 수행을 지원하기 위해 144개 사업수행기관을 대상으로 연구개발 초기 단계부터 임상 및 허가 등에 대한 맞춤형 사전상담을 1월부터 실시한다.

주요 상담내용은 ▲기술문서 등 심사의뢰서 작성 ▲안전성 및 성능시험 설정에 대한 자문 ▲제조·품질 관리 기준 적합성(GMP) 신청서 작성 등이다.

식약처는 맞춤형 상담을 위해 사업 기간, 과제목표, 수행과제 진행단계 등을 고려해 월별 상담계획을 수립했으며, 해당 기간에 대상 기관의 제품 개발 수준에 맞춰 상담을 시행한다.

식약처는 맞춤형 사전상담 이외에도 사업수행 기관이 도움이 필요한 사항에 대한 수요조사를 시행해 지원하고, 의료기기 유관기관 협의체와 협력해 의료기기 규정 전반에 대한 교육 및 세미나, 의료기기 기준규격·임상시험·허가자료 맞춤형 상담 등을 체계적으로 지원한다.

식약처는 이번 상담 지원을 통해 연구개발 과제를 신속하게 제품화함으로써 국내 의료기기 산업 발전 및 수출 경쟁력 강화에 도움이 되길 기대하며, 의료기기 유관기관과 협력해 지원해 나가겠다고 밝혔다.

자세한 교육 지원 프로그램은 내용은 '범부처전주기의료기기연구개발사업단' 누리집(www.kmdf.org)에서 확인할 수 있으며, 사전상담을 원하는 업체의 경우 식약처 대표메일(presubmission＠korea.kr)을 통해 신청서를 제출하면 이용할 수 있다.

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출처 : 식품의약품안전처 보도자료