[PRNewswire] Valcare Medical, AMEND™ 윤상성형용고리의 경중격성 이식 발표

-- 사람 대상으로 한 최초의 승모판 수리 시술

(헤르츨리야 2021년 1월 29일 PRNewswire=연합뉴스) 카테터 경유 승모판 및 삼첨판의 수리 및 교체 솔루션을 개발하는 Valcare Medical Ltd.가 사람을 대상으로 한 최초의 AMEND™ 윤상성형용고리의 경중격성 이식을 성공적으로 완료했다고 발표했다. 경중격성 AMEND 시술은 Health Canada Special Access 프로그램 하에 토론토의 Sunnybrook Health Sciences Centre 내 Schulich Heart Centre에서 시행됐다.

Valcare의 AMEND[https://www.valcaremedical.com/valve-repair-amend/ ] 승모판 수리 장치는 임상적으로 입증된 것이다. 이 장치는 독특한 앵커링 역량을 갖춘 혁신적인 D형 반강성 폐쇄형 링이다. AMEND는 더욱 안전하고 간단한 카테터 기반 시술을 통해 임상적인 표준 외과 치료를 진행할 수 있도록 설계됐다. 또한, AMEND 플랫폼은 Valcare의 승모판 대체 시스템과 삼첨판 수리 솔루션을 위한 기반시설로 사용된다.

이번 시술은 Schulich Heart Centre의 Eric Cohen, M.D., Andrew Czarnecki, M.D. 및 Gideon Cohen, M.D.가 진행했다.

Andrew Czarnecki 박사는 "환자들에게 Valcare의 혁신 기술을 제공할 기회를 얻게 된 것을 기쁘게 생각한다"라며 "이 첫 사례로, 링의 크기 조절과 MR 감소를 지원하는 AMEND 장치의 독특한 앵커링과 스티어링 역량이 입증됐다"고 말했다. 이어 그는 "AMEND 링의 이식으로 소엽 구조의 단 대 단(edge-to-edge) 수리를 촉진하는 환형 구조가 재구성됐다"면서 "이는 기존에는 불가능했던 시술이다. 앞으로 이 협력을 이어가고, 환자들의 삶의 질을 높일 계획"이라고 언급했다.

Gideon Cohen 박사는 "이 독특한 기술로 기존에는 수술이 불가능하다고 여겨졌던 환자를 치료할 또 다른 중요한 도구를 얻게 됐다"라며 "다른 외과적 시술이나 장치의 선택권이 없는 환자에게 이 시술을 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"라고 덧붙였다.

Valcare Medical CEO Shuki Porath는 "이 대단한 성과는 AMEND 장치를 승모판 수리 시술의 황금률로 표준화할 초석이 될 것"이라며 "당사는 경심첨부 시술에서 AMEND 링의 안전성과 효능을 입증했으며, 이제 경중격성 접근법을 통해 D형 윤상성형용고리를 제공하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "AMEND의 독특한 디자인은 카테터 경유 방식의 유사 외과적 솔루션을 제공하며, 단독 솔루션 또는 단 대 단(edge-to-edge)이나 현재 모양의 재구성 치료와 결합해 환자에게 여러 가지 치료 선택권을 제공하는 플랫폼을 만든다"라면서 "토론토 Schulich Heart Centre의 우수한 의료팀과 협력하고, 이들의 경험을 바탕으로 심장병 환자를 위한 혁신 치료를 확장하는 데 일조하게 된 것을 감사하게 생각한다"고 언급했다.

Valcare는 조만간 AMEND Plus 시범 임상 연구를 위해 환자 등록을 개시하고, FDA 조기 타당성 연구(early feasibility study, EFS)에 들어갈 예정이다.

AMEND 장치는 연구용도로만 사용할 수 있으며, 현재 상업적으로 출시된 제품이 아니다.

Valcare Medical 소개

Valcare Medical[https://www.valcaremedical.com/ ]은 승모판과 삼첨판 역류를 치료하는 혁신적인 카테터 경유 기술을 제공하는 데 전념하는 민간 의료기기 기업이다. Valcare는 모든 구조적 심장 시술에서 핵심적인 부분을 차지할 의료기기를 개발한다.

문의처

Mr. Shuki Porath, CEO

Valcare Medical Ltd.

sporath@valcaremedical.com

사진 - https://mma.prnewswire.com/media/1428133/Valcare_Medical_Annuloplasty_ring.jpg

Valcare's AMEND mitral repair annuloplasty ring

로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1428135/Valcare_Medical_Logo.jpg

Valcare Medical logo

출처: Valcare Medical Ltd.

Valcare Medical Announces First-in-Human Transseptal Implant of the AMEND™ Annuloplasty Ring for Mitral Valve Repair

HERZLIYA, Israel, Jan. 27, 2021 /PRNewswire/ -- Valcare Medical Ltd. developer of transcatheter mitral and tricuspid valve repair and replacement solutions, announces that it has successfully completed its first-in-human transseptal delivery of the AMEND™ annuloplasty ring. The transseptal AMEND procedure was performed at the Schulich Heart Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre in Toronto, under the Health Canada Special Access Program.

Valcare's AMEND [https://www.valcaremedical.com/valve-repair-amend/ ] mitral valve repair device is an innovative, clinically proven, D-shaped, semi-rigid closed ring with unique anchoring capabilities. AMEND is designed to provide the clinical standard-of-care surgical treatment via safer and easier catheter-based procedures. The AMEND platform also serves as infrastructure for Valcare's mitral replacement system and tricuspid repair solution.

The procedure was performed by Eric Cohen, M.D., Andrew Czarnecki, M.D. and Gideon Cohen, M.D. from the Schulich Heart Centre.

"We are pleased to have the opportunity to bring Valcare's innovative technology to our patients. This first case demonstrated the AMEND devices' unique anchoring and steering capabilities, enabling annular resizing and MR reduction" stated Dr Andrew Czarnecki. "Implantation of the AMEND ring reshaped the annular geometry facilitating leaflet edge-to-edge repair which was not possible prior to the implant. We look forward to continuing this collaboration, and improving our patients' quality of life."

Dr Gideon Cohen added "This unique technology provides us yet another important tool with which to treat patients previously deemed inoperable. We are pleased to have been able to offer this procedure to a patient who had no other surgical or device options."

"This exciting achievement is the stepping stone to standardise the AMEND device as the gold-standard for mitral repair procedures. Following demonstration of safety and efficacy of the AMEND ring in transapical procedures, we are now delivering this D-shaped annuloplasty ring via a transseptal approach. AMEND's distinctive design provides a transcatheter surgical-like solution and creates a platform for multiple treatment options for patients, as a stand-alone solution or in combination with edge-to-edge or chordal reconstruction therapies" said Shuki Porath, CEO Valcare Medical. "We appreciate the opportunity to work together with the excellent team at Schulich Heart Centre in Toronto, and benefit from their experience, assisting Valcare Medical in expanding innovative treatments for heart patients."

Valcare will soon begin to enrol patients for its AMEND Plus pilot clinical study, and will launch an FDA early feasibility study (EFS).

The AMEND device is limited to investigational use and is not commercially available.

Valcare Medical

Valcare Medical [https://www.valcaremedical.com/ ] is a privately held medical device company, dedicated to providing innovative transcatheter technologies for the treatment of mitral and tricuspid regurgitation. Valcare is developing medical devices, designed to become an integral part of every structural heart procedure.

Contact

Mr. Shuki Porath, CEO

Valcare Medical Ltd.

sporath@valcaremedical.com

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Valcare's AMEND mitral repair annuloplasty ring

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Source: Valcare Medical Ltd.

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(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료