[PRNewswire] Dr. Reddy's와 GRA, 아비간 중추 연구에서 유의미한 데이터 발표

-- 하위 집단 분석 결과, 코로나19로 입원한 저위험 환자가 사흘 더 일찍 퇴원하는 것으로 나타나

(쿠웨이트시 2021년 1월 28일 PRNewswire=연합뉴스) 27일, Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124) (NSE: DRREDDY) (NYSE: RDY) (NSEIFSC: DRREDDY, 자회사와 더불어 "Dr. Reddy's"로 지칭)와 Global Response Aid FZCO (GRA)가 쿠웨이트에서 코로나19로 입원한 중등도-중증 환자를 대상으로 한 아비간(Avigan) 연구 결과를 발표했다.

저위험(입원 시 낮은 NEWS 점수) 연구 코호트(n=181)를 대상으로 하위 집단 분석을 진행한 결과, 이차 종점인 '퇴원까지 걸리는 시간'에서 아비간 집단이 위약 집단보다 3일 일찍 퇴원하는 것으로 나타났다(8일 vs 11일; p=0.0063). 이 이차 종점은 사전에 정의됐으며, 연구 참여자 중 상당수에서 통계적 유의성을 보였다. 퇴원까지 걸리는 시간은 아비간이 환자의 입원 기간에 실용적인 영향을 미치는지 판단할 수 있는 최고의 종점이다. 입원 기간은 세계적인 코로나19 팬데믹으로 인해 세계 곳곳에서 발생하는 임상 자원과 병상 부족 사태에 관련된 요인이기 때문이다.

이는 "코로나19 환자의 조기 치료에서 아비간 같은 항바이러스 약품(또는 비슷한 구강 복용용 혹은 주사용 RNA 중합효소 억제제)이 효과적일 것"이라는 가설에 유리한 연구 결과다.

일본에서 진행된 임상시험과 실세계 연구에서 나온 비슷한 결과가 뒷받침하는 이 유리한 하위 집단 데이터를 바탕으로, Dr.Reddy's와 Global Response Aid는 진행 중인 3상 중추적 연구에 박차를 가할 것을 합의했다. 이들 연구의 목적은 중등도-중증 증상을 보이는 코로나19 환자를 위한 조기 치료제로서 아비간의 효능성을 조사하는 것이다. 코로나19 환자를 위한 조기 치료의 일환으로, 아비간의 효능성을 평가하는 추가 연구도 시작됐다. 이들 연구의 목적은 입원이나 다른 집중적인 중재가 필요한 상태로 감염증이 진행되기 전에 증상을 완화시키고, 질병의 진행을 방지하는 것이다.

중등도-중증 코로나19 입원 환자를 대상으로 진행된 이 연구의 다른 결과에 따르면, 지속적인 저산소증 해소까지 걸리는 시간에서 아비간 집단이 위약 집단보다 하루 감소했다고 한다. 아비간 집단은 7일 만에 저산소증이 해소됐고, 위약 집단은 8일 만에 저산소증이 해소됐다. 그러나 이 연구는 통계적 유의성 기준에 도달하지 못했고, 그에 따라 종료됐다. 입원 환자를 대상으로 진행된 353명의 연구 참여 환자에 대한 완전한 최종 데이터 분석 결과는 올 2월 말에 나올 예정이다.

입원 환자를 대상으로 진행된 이 연구는 쿠웨이트에서 진행 중인 전반적인 아비간 임상 프로그램의 일환이다. 이 프로그램은 외래와 입원 환경 모두에서 무증상 환자부터 중증 환자까지 모든 코로나19 환자를 포함한다.

Global Response Aid (GRA) 소개

세계 굴지의 물류 기업 Agility(KSE/DFM: AGLTY)는 코로나19 팬데믹과 그 외 공중보건을 위협하는 질병이 야기한 시장의 과제를 해결하고자 Global Response Aid (GRA)를 설립했다. GRA는 다양한 의약품과 기술 플랫폼을 통해 혁신적이고 효과적인 건강관리 솔루션을 제공한다. GRA는 공중보건 과제를 해결할 전략을 개발하고자 정부, 규제 당국, 병원, 의원, 의료계 종사자, 생명과학 기업, NGO 및 공공기관과 긴밀하게 협력한다.

추가 정보는 웹사이트 www.globalresponseaid.com을 참조한다.

Dr. Reddy's 소개

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.(BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY)는 더 건강을 삶을 위한 저렴하고 혁신적인 의약품을 공급하는 데 전념하는 통합적인 제약 기업이다. Dr. Reddy's는 제약 서비스 및 활성 성분, 국제적인 일반의약품, 독자적인 제품 등 세 가지 사업을 바탕으로 API, 맞춤 제약 서비스, 일반의약품, 바이오시밀러 및 차별화된 제형을 포함하는 제품과 서비스 포트폴리오를 제공한다. Dr. Reddy's가 집중하는 주요 치료 영역은 위장, 심혈관, 당뇨병학, 종양학, 통증 관리 및 피부과학이다. Dr. Reddy's는 전 세계 시장에서 사업을 영위하고 있다. Dr. Reddy's의 주요 시장은 미국, 인도, 러시아와 CIS 국가 및 유럽이다.

추가 정보는 웹사이트 www.drreddys.com을 참조한다.

출처: GRA 및 Agility

Dr. Reddy's and GRA Announce Clinically Meaningful Data from Avigan Pivotal Studies

-- Sub-group analysis shows three-day earlier discharge from hospital in low-risk patients hospitalized with COVID-19

KUWAIT CITY, Jan. 27, 2021 /PRNewswire/ -- Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124) (NSE: DRREDDY) (NYSE: RDY) (NSEIFSC: DRREDDY along with its subsidiaries together referred to as "Dr. Reddy's") and Global Response Aid FZCO (GRA) today announced results from an Avigan study on moderate-severe hospitalized COVID-19 patients in Kuwait.

A sub-group analysis of the low-risk (low NEWS Score at admission) study cohort (n=181) demonstrated a 3 day earlier discharge in Avigan group compared to placebo group (8 days vs 11 days; p=0.0063) for time to hospital discharge secondary endpoint. This endpoint was predefined and showed statistical significance in a large portion of subjects in this study. Time to hospital discharge is the best endpoint to determine if Avigan has a pragmatic effect on patients' duration of hospitalization, a factor that is relevant to global shortages in clinical resources and hospital beds induced by the global COVID-19 pandemic.

The findings point favorably towards the hypothesis that an antiviral drug like Avigan (or similar oral or injectable RNA polymerases inhibitor) may be effective as part of early treatment initiation in COVID-19 patients.

As a result of the favorable sub-group data, which are supported by similar results in Japan-based clinical trials and real-world studies, Dr.Reddy's and Global Response Aid have agreed to expedite ongoing Phase 3 pivotal studies aimed at determining the efficacy of Avigan as an early treatment for COVID-19 patients with mild-to-moderate symptoms. Additional studies to evaluate the efficacy of Avigan as part of early treatment in COVID-19 patients have also been initiated, with the goal of alleviating symptoms and preventing disease progression before the infection requires hospitalization or other intensive interventions.

Other findings from the study of hospitalized patients with moderate-severe COVID 19 patients showed a one-day reduction in time to sustained hypoxia resolution for Avigan vs. placebo. Resolution occurred in seven days vs. eight days. However, the study did not achieve statistical significance thresholds, and was terminated. The full final data analysis of the 353 subjects who were part of the study of hospitalized patients will be available by end of February 2021.

The study of hospitalized patients was part of an overall clinical program for Avigan in Kuwait, which covered a spectrum of COVID-19 cases ranging from asymptomatic to severe, in both outpatient and in-patient settings.

About Global Response Aid (GRA)

Agility (KSE/DFM: AGLTY), one of the world's leading logistics companies, established Global Response Aid (GRA) to address the market challenges created by the COVID-19 pandemic and other threats to public health. GRA delivers innovative, effective healthcare solutions through a range of pharmaceutical products and technology platforms. It works closely with governments, regulatory authorities, hospitals, clinics, healthcare providers, life sciences companies, NGOs and public institutions to develop strategies that allow them to tackle public health challenges.

For more information: www.globalresponseaid.com

About Dr. Reddy's

About Dr. Reddy's: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) is an integrated pharmaceutical company, committed to providing affordable and innovative medicines for healthier lives. Through its three businesses - Pharmaceutical Services & Active Ingredients, Global Generics and Proprietary Products - Dr. Reddy's offers a portfolio of products and services including APIs, custom pharmaceutical services, generics, biosimilars and differentiated formulations. Our major therapeutic areas of focus are gastrointestinal, cardiovascular, diabetology, oncology, pain management and dermatology. Dr. Reddy's operates in markets across the globe. Our major markets include - USA, India, Russia & CIS countries, and Europe.

For more information: www.drreddys.com

Source: GRA; Agility

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출처 : PRNewswire 보도자료