셀트리온 치료제, 임상3상 전제 허가 권고.. "경증 환자 투여군 제외"

중앙약사심의위원회는 지난 27일 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 ‘임상 3상 시험 전제 허가’ 의견을 내놨다./셀트리온 제공

식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 다만 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미와 관련해서는 “결론을 내리기 어려우므로, 투여 환자군을 제한해야 한다”고 권고했다.

식약처는 지난 27일 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대한 중앙약심 회의를 개최했다. 회의에는 외부 전문가 18과, 식약처 내부 직원 6명 등 총 24명이 참여했다.

중앙약심은 이날 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 렉키로나주의 식약처 품목 허가가 가능하다고 결론 내렸다. 지난 18일 열린 검증자문단 회의에서 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고한 것과 같은 맥락이다. 중앙약심은 “셀트리온이 제출한 자료를 토대로 안전성과 효과성을 검토했으며, 국내 코로나19 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 판단했다”고 밝혔다.

다만 이번 중앙약심 자문에서는 지난 검증자문단 의견과 달리 ‘경증 환자 사용 제한’이라는 조건이 추가됐다. 중앙약심 오일환 위원장은 “렉키로나주의 임상 2상 결과를 봤을 때 경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다”고 설명했다. 중앙약심은 렉키로나주 투여 대상을 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 제한해야 한다고 권고했으며, ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲ 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲ 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 3가지 조건을 모두 충족해야 한다고 했다.

오 위원장은 “환자들의 약제 접근권과 의료진들이 현장에서 선택할 수 있는 권리를 함께 존중하고자 했다”며 “의사 재량에 따라 고위험군 경증 환자에 자주 사용될 것으로 예상되나, 중앙약심 차원에서는 과학적으로 검증된 수준에서만 권고할 수밖에 없어 이러한 결론을 내렸다”고 말했다.

또 중앙약심은 현재까지 렉키로나주 투여로 인한 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나 충분한 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고, 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 덧붙였다.

렉키로나주의 최종 허가 여부는 식약처의 마지막 전문가 자문 절차인 ‘최종점검위원회’에서 결정된다. 식약처는 최종점검위원회에서 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단한다는 방침이다.

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