식약처 "유니메드제약주사제, 백내장 수술 후 안내염 원인 맞다"

유니메드제약의 주사제가 최근 급증한 백내장 수술 후 안내염의 원인으로 밝혀졌다. /사진=식약처 제공

유니메드제약의 히알루론산나트륨 주사제 3개 품목이 최근 급증한 백내장 수술 후 안내염의 원인인 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전처과 질병관리청은 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과에서 ▲유니알주15밀리그람 ▲히알론디스포주 ▲유닐론디스포주와 진균성 안내염 발생과의 연관성이 확인됐으며, 해당품목들의 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

질병청은 지난해 9~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다. 또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐다고 발표했다.

식약처 관계자는 "앞으로 의약품 제조‧수입자에 대해 더욱 철저히 관리‧감독하여 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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