백내장 수술 후 안내염 발생 93% '유니알주' 사용..결국 허가 취소

유수인 입력 2021. 1. 28. 09:21
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유니메드제약의 주사제와 백내장 수술 후 안내염 발생간 역학적 연관성이 확인됐다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 증가하고 있는 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 유니메드제약의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)', 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 3개 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성이 확인됐다고 28일 발표했다.

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유니메드제약 주사제 3개 품목과 안내염 발생 연관성 확인
배양검사 결과

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 유니메드제약의 주사제와 백내장 수술 후 안내염 발생간 역학적 연관성이 확인됐다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 증가하고 있는 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 유니메드제약의 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’, 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 3개 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성이 확인됐다고 28일 발표했다.

또 해당 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 오는 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.

‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’은 백내장 수술시 안구모양유지 및 각막상피 세포 보호 등을 위해 사용하고 수술 마지막 단계에 제거하는 점액성 탄성 물질(점탄물질)이다. 

질병청은 역학조사를 통해 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)에서 해당 품목이 사용된 것을 확인했다.

해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과에서는 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 검출됐다. 

참고로 진균성 안내염은 유니알주15밀리그람의 문제가 되는 제조번호 제품이 공급된 9월부터 증가하다가 해당 점탄물질의 사용을 중단한 11월 이후 감소했다. 진균성 안내염 발생 현황을 보면, 9월 1건에서 10월 31건, 11월 90건, 12월 24건 등으로 나타났다.

식약처는 “앞으로 의약품 제조‧수입자에 대해 더욱 철저히 관리‧감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 

suin92710@kukinews.com

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