중앙약심위 "셀트리온 코로나19 치료제 조건부 허가"

이동희 식품의약품안전평가원장(왼쪽 두번째)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(오른쪽 두번째)이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. 연합뉴스

식품의약품안전처(식약처)의 신약 심사 법정기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온이 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대 허가를 권고했다. 중앙약심위은 코로나19 백신·치료제를 자문하는 3중 절차 가운데 두 번째 단계다.

중앙약사심의위원회(중앙약심위)는 27일 오송 식약처 브리핑실에서 열린 ‘셀트리온 치료제 중앙약사심의위원회 자문 결과 발표’에서 “신청품목의 필요성을 인정해 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있다고 자문한다”고 밝혔다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 “자료에 따라 안전성과 효과성을 검토하고 국내 코로나 대유행 상황을 고려했으며 코로나19 치료제에 대한 환자의 접근성과 의료진의 선택권을 종합적으로 살펴봤다”고 설명했다.

중앙약심위는 중등증환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 의약을 투여하도록 권고했다. 의약 투여 후 안전성 관련 셀트리온 측이 제출한 자료를 바탕으로 분석한 결과 현재 수준에서는 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 발생하지 않았으나 더 많은 환자를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속해서 안전성 평가가 필요하다고 판단했다.

중앙약심위는 고위험군 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자(만18세 이상) 가운데 ▶실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▶보조적인 산소공급이 필요하지 않은 자 ▶세 번째는 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자의 임상 증상 개선을 위해 사용할 것을 권고했다.

단 지난 검증자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 주장했다. 오 위원장은 “임상 2상 단계에서 충분한 환자를 확보하지 못한 관계로 경증환자에서는 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다”면서도 “경증환자라도 중증으로 이행해 생명이 위태로워질 가능성이 있다고 판단할 경우엔 의료진의 판단 아래 사용할 수 있도록 했다”고 말했다.

식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 바탕으로 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회 거쳐 렉키로나주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

이태윤 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr