중앙약심, 렉키로나주 조건부 허가 권고.."고위험군에 제한"(상보)
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 3상 임상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가가 가능하다는 의견을 내놨다.
다만 중앙약심은 중등증 환자와 고위험군 경증 환자와 같이 제한된 환자군에서 렉키로나주를 사용할 것을 권고했다.
다만 중앙약심은 지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대해서는 이 약 투여의 임상적 의미를 결론 내리기 어려운 만큼 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
[아시아경제 김지희 기자] 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가가 가능하다는 의견을 내놨다. 다만 중앙약심은 중등증 환자와 고위험군 경증 환자와 같이 제한된 환자군에서 렉키로나주를 사용할 것을 권고했다.
식품의약품안전처는 27일 오후 2시부터 충북 오송 본부에서 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대한 중앙약심의 자문을 거친 결과 이 같은 의견이 나왔다고 밝혔다. 중앙약심 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중 두 번째 단계다.
다만 중앙약심은 지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대해서는 이 약 투여의 임상적 의미를 결론 내리기 어려운 만큼 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다. 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다는 의미다.
아울러 렉키로나주 투여 후 안전성에 대해서는 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 중대한 이상사례가 발생하지 않았으나, 향후 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다는 입장이다.
김지희 기자 ways@asiae.co.kr
Copyright © 아시아경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- "일본왔으면 일본어로 주문해라" 생트집 잡던 선술집 결국 - 아시아경제
- "축의금 10만원 냈는데 갈비탕 주다니"…하객 불만에 갑론을박 - 아시아경제
- "자동차 사준다던 친아버지, 아들 상대로 중고차깡 사기쳤어요" - 아시아경제
- 베테랑 앵커도 못 버티고 생방송 중 '기절'…40도인데 에어컨 고장 - 아시아경제
- "한강의 기적은 끝났나"… 뼈아프게 韓성장한계 지적한 외신 - 아시아경제
- "초등 남학생이 여학생들 성추행" 아파트 공지문 파장…경찰도 나서 - 아시아경제
- "불법 안했다고요" 카페 옆자리 통화…촉 발동한 20대 여성, 사기피해 막아 - 아시아경제
- "34만원짜리 목걸이 사세요" 은둔 중이던 트럼프 부인 돌연 등판 - 아시아경제
- "죄송해요, 점심엔 김 고명 뺄게요"…김플레이션에 떠는 자영업자 - 아시아경제
- 굽은 허리 펴고 150m 달렸다…기적 보여준 '국민마라토너' 이봉주 - 아시아경제