중앙약심위 하루 앞둔 '렉키로나주' 품목허가 다가서나

▲사진=22일 서울 중구 임시선별진료소에서 시민들이 코로나19 검사를 받고 있다. 사진은 기사와 직접 관련이 없습니다. 박효상 기자

[쿠키뉴스] 한성주 기자 =셀트리온의 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 항체치료제 `렉키로나주`(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)는 상용화될 수 있을까.

렉키로나주에 대한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)의 자문이 하루 앞으로 다가왔다. 오는 27일 중앙약심위는 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려 사항에 대해 의논한다. 이날 의논 결과는 위원회 종료 후 바로 공개되며, 식약처의 품목허가 심사에 참고된다. 

중앙약심위가 마무리되면 렉키로나주는 품목허가를 목전에 두게 된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)의 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가는 과반의 외부 전문가로 구성된 ▲검증자문단 ▲중앙약심위 ▲최종점검위원회 등에서 이뤄지는 총 3단계의 자문 끝에 결정된다.

앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 ‘임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 수 있다’는 긍정적인 판단을 내놨다. 지난 17일 진행된 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 회의에서 검증자문단은 렉키로나주가 통계적으로 유의미하게 코로나19 환자의 증상 개선기간을 단축했기 때문에 임상적 의의가 있다는 결론을 발표했다.

다만 자문단은 렉키로나주의 체내 바이러스 농도 감소 효과에는 신중한 입장을 보였다. 렉키로나주를 투약받은 환자들은 체내 바이러스 농도가 감소했으며 검체 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 ‘음전’이 관찰됐다. 하지만 그동안 임상시험들은 바이러스 측정 방법이 표준화되지 않았으며 시험결과 사이에 편차도 컸다. 이를 고려해 식약처는 바이러스 음전 소요 시간에 대한 임상시험 결과가 큰 의미 없다고 판단했다.

의료계에서는 렉키로나주에 대한 정부의 낙관을 비판하는 목소리도 나왔다. 연구개발에 상당한 공적 연구자금이 투입됐지만, 정보가 투명하고 명확히 공개되지 않고 있다는 지적도 제기됐다.

건강권실현을위한보건의료단체연합은 “외국에서 나온 항체치료제도 중증환자에 대한 효과가 없거나 입증되지 않았는데, 문재인 대통령은 방역·백신과 함께 렉키로나주를 코로나19 극복의 축으로까지 언급하는 등 크게 힘을 실었다”며 “허가를 결정할 자문단과 중앙약심위도 정치적 압력에서 완전히 자유롭다고 말할 수 있는지 의문”이라고 성명을 통해 우려를 표했다.

이어 “연구개발에 세금이 투여됐는데 임상 2상 결과가 발표된 지금까지도 여전히 투명하고 명확한 정보 공개가 없다”며 “현재까지 알려진 것은 셀트리온이 발표한 짧은 보도자료와, 렉키로나주 임상에 관한 학술대회 발표가 전부”라고 지적했다. 연합은 “이들 정보는 이해관계자인 연구자를 통해 발표된 결과일 뿐”이라며 “투명하고 과학적으로 연구 성과를 증명하기 위해서는 위해 동료평가가 이뤄진 논문이 발표되어야 한다”고 촉구했다. 앞서 식약처는 지난 20일 셀트리온 측에 품질자료 일부를 추가 제출할 것을 요청하기도 했다.

셀트리온 관계자는 “식약처 쪽에서 요청하는 자료는 무엇이든 충실히 제공하고 있다”고 말했다. 이어 “자문단과 중앙약심위 모두 식약처에서 위원을 구성해 진행하는 것”이라며 “(품목허가 결정 여부와 관련해) 이미 기업의 손을 떠난 단계”라고 덧붙였다.  

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