결핵 필수치료제 '리팜피신', 불순물 MNP 검출

결핵 필수치료제 리팜피신에서 불순물 MNP가 검출됐다. /사진=식약처 제공

식품의약품안전처는 국내에서 유통중인 모든 '리팜피신' 함유 결핵치료제에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 검출돼 NMP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 밝혔다.

리팜피신은 결핵 1차 치료에 필수적으로 사용되는 약물로 대체 의약품이 없다. 리팜피신에서 검출된 MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)는 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성 평가 자료는 ​현재 ​존재하지 않는다.

전문가들은 검출된 MNP 함량이 환자의 건강에 큰 영향을 미치지 않을 것이라는 의견을 냈다. 인체영향평가에서 리팜피신 의약품 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정했을때, 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.29명으로 매우 낮은 수준이었다.

식약처 측은 "결핵 환자에게 있어 리팜피신의 복용 중단으로 인한 위험성이 MNP가 함유된 리팜피신을 복용했을 때의 위험성을 크게 상회하므로 결핵 환자는 리팜피신 의약품을 지속 복용해야 한다"고 말했다. 또한 "리팜피신 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 2단계 저감화를 실시하겠다"고 밝혔다.

한편, 식약처의 이번 조치는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따른 것이다. 식약처는 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 현재 국내에서 생산·유통되는 제품은 완제의약품 3개사 9품목, 원료의약품 1개사 1품목이다.

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