[PRNewswire] Occlutech의 AFR, 심부전용 FDA 혁신 의료기기 지정 받아

(샤프하우젠, 스위스 2021년 1월 20일 PRNewswire=연합뉴스) 19일, 민간기업 Occlutech가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동급 최초로 혁신 의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받았다고 발표했다. 혁신 의료기기 지정을 받은 제품은 박출률이 보전(HFpEF)되거나 감소(HFrEF)된 심부전(heart failure, HF) 환자를 위한 이식형 Atrial Flow Regulator (AFR)다.

심부전(HF)은 심장이 신체에 적절한 양의 혈액을 공급하지 못하는 심각한 질환이다. 전 세계적으로 심부전(HF) 환자 수는 3천만 명이 넘으며, 일생에서 심부전(HF) 위험은 나이에 따라 증가한다. 65세 이상 입원 환자 중 50% 이상이 심부전(HF)으로 입원한다. 심부전의 증상으로는 피로, 심계 항진 및 운동성 호흡 곤란 등이 있다. 심부전(HF)의 원인은 심낭, 심근, 심장 내막, 심장 판막, 대혈관 장애 또는 구체적인 대사 이상이다. 이와 같은 장애는 심장의 구조나 기능에 영향을 미치며, 그에 따라 휴식 중이나 운동 중에 심박출량이 감소하거나 심장내압이 높아진다. 심부전(HF)을 치료하지 않을 경우, 증상이 점차 악화돼 병적 상태, 임상으로 인한 입원 및 사망률이 증가하게 된다.

AFR은 최적의 의료 치료에도 불구하고 증상이 악화되는 박출률 보전(HFpEF) 또는 감소(HFrEF) 심부전 환자에 사용된다. AFR은 설정된 직경을 바탕으로 심방 간에 혈액 전달을 유지하며, 이를 통해 좌심방에서 우심방으로 이동하는 혈액 흐름을 조절한다. 그에 따라 좌심방의 압력이 감소해 좌심방 내압이 떨어진다. 좌심방 내압이 떨어지면 심부전 증상이 감소하고, 운동 내성이 개선된다.

혁신 의료기기 지정의 목적은 시장 승인까지 전 과정에서 우선 검토를 포함해 심각한 질환의 신규 치료제 개발, 평가 및 승인을 가속화 하기 위한 것이다.

Occlutech Group CEO Sabine Bois는 "자사의 AFR 장치에 대해 두 번째 혁신 의료기기 지정을 받은 것은 중요한 이정표"라며 "2020년 12월에 폐동맥 고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 장치에 대해 첫 번째 혁신 의료기기 지정을 받았다. 심부전(HF) 장치에 대해 받은 두 번째 혁신 의료기기 지정은 성장 속도가 빠르고, 중환자 치료 시 선택폭이 제한적인 대규모 시장에서의 수요를 충족할 것"이라고 말했다. 이어 그는 "앞으로 중요한 신규 치료법을 개발하고, 이 두 가지 질환에 대해 FDA와 긴밀하게 협력할 계획"이라고 덧붙였다.

Occlutech는 해당 분야의 주요 기업 중 하나이며, 최첨단 PFO 교합기와 ASD 교합기 같은 주요 제품을 보유하고 있다. Occlutech는 80개국 이상에서 선천성 및 구조적 심장질환용 제품을 판매하고 있으며, 독일 예나와 터키 이스탄불에서 제조 및 연구개발 시설을 운영하고 있다. Occlutech는 이들 영역과 관련 영역에서 환자 치료를 개선할 수많은 독특한 제품과 기술을 개발했다.

Occlutech AFR에 관한 추가정보나 환자 등록 참여는 Occlutech 웹사이트(www.occlutech.com)를 통해 문의하거나 이메일 AFR@occlutech.com으로 문의한다.

AFR은 아직 미국에서 승인을 받지 않았다. 제품 출시는 지역 규정 통과에 달려 있다. AFR은 폐동맥 고혈압 환자 치료용으로 임상 연구가 진행 중이다. 이들 환자에 대한 적용은 해당 국가의 법률에 따라 제한된다.

문의:

Sabine Bois

CEO Occlutech Group

모바일: +49 160 90792130

이메일: sabine.bois@occlutech.com

출처: Occlutech International

Occlutech's Atrial Flow Regulator (AFR) Receives U.S. FDA Breakthrough Device Designation for Heart Failure (HF)

SCHAFFHAUSEN, Switzerland, Jan. 19, 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech, a privately-held company, announced today that the U.S Food and Drug Administration (FDA) has granted the Company a Breakthrough Device designation for its first-in-class, implantable Atrial Flow Regulator (AFR) for heart failure (HF) patients with preserved (HFpEF) or reduced (HFrEF) ejection fraction.

Heart failure (HF) is a serious condition characterized by the heart's inability to pump an adequate blood supply to the body. Worldwide, HF affects over 30 million people, and the lifetime risk of HF increases with age, with over 50% of hospitalizations of persons aged 65 or older attributable to HF. Heart Failure Symptoms include fatigue, palpitations, and exertional dyspnea. HF may result from disorders of the pericardium, myocardium, endocardium, heart valves, great vessels, or specific metabolic abnormalities. These disorders affect the heart's structure or function, which results in reduced cardiac output and/or elevated intracardiac pressures at rest or during exercise. When HF is left untreated, symptoms gradually worsen, resulting in increased morbidity, clinically driven hospitalizations, and higher mortality.

The AFR is for use in patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) or Reduced Ejection Fraction (HFrEF) and who, despite optimal medical therapy, experience worsening symptoms. The AFR maintains an interatrial shunt with a predetermined diameter allowing for controlled blood flow from the left to the right atrium enabling the left atrium to decompress and lower left atrial pressure. Reduced left atrial pressure has been shown to reduce heart failure symptoms and improve exercise tolerance.

Breakthrough Device Designations aim to accelerate the development, assessment, and approval of new treatments in severe diseases, including a prioritized review all the way through market approval.

"It is an important milestone for us to have received this second breakthrough designation for our AFR device." says Sabine Bois, CEO Occlutech Group. "After receiving the first Breakthrough Device designation for pulmonary arterial hypertension (PAH) in December 2020, the heart failure (HF) indication addresses a substantial market with rapid growth and only limited options for the treatment for critically ill patients. We are looking forward to developing an important new therapy and working closely with the FDA on both indications."

Occlutech is one of the leading companies in its field, with several major products including state-of-the-art PFO occluders, ASD occluders among others. Occlutech has sales of congenital and structural heart products in over 80 countries and maintains manufacturing and R&D facilities in Jena, Germany and Istanbul, Turkey. Occlutech has developed many novel products and technologies to improve treatment of patients in these and related areas.

For additional information about the Company's products, the Occlutech AFR, or to inquire about participation in our patient registries, please visit Occlutech´ s website at www.occlutech.com, or contact us directly at AFR@occlutech.com.

The AFR is not approved in the United States. Product availability is subject to local regulatory clearance. The AFR is under clinical investigation for use in patients with pulmonary arterial hypertension and use in these patients is limited by applicable national laws.

Contact:

Sabine Bois

CEO Occlutech Group

Mobile: +49 160 90792130

Email: sabine.bois@occlutech.com

Source: Occlutech International

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료