日, 화이자 백신'특례 승인'적용..2월 말부터 접종

코로나19 중환자 돌보는 일본 의료진. 연합뉴스

일본 정부가 다음달 중순 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신의 생산 및 판매를 승인할 것이라고 18일 발표했다. 상황이 긴급할 경우 승인 심사를 생략하는 ‘특례 승인’을 적용한 정책이다.

요미우리신문은 이날 “후생노동성이 사전에 검토한 해외 임상시험 데이터에 국내 임상시험 데이터를 추가하고 최종적으로 결정을 내릴 것”이라고 보도했다.

화이자는 앞서 지난해 12월 일본 후생노동성에 특례 승인을 신청했다. 일본에서 코로나19 백신 승인을 신청한 첫 사례였다.

백신이 승인될 경우 다음달 말 일본에서 백신 접종이 시작된다고 요미우리는 전했다. 일본 정부 또한 내년 6월 말까지 화이자로부터 1억2000만회 접종분의 백신을 공급받기로 했다. 이는 1인당 2회 접종 기준으로 6000만명이 맞을 수 있는 분량이다.

일본 정부는 백신을 유통하기 위해 전국 도도부현 및 시정촌에 백신 접종 체제 정비 계획 방안을 전달하는 등 백신 접종을 위한 준비를 하고 있다.

백신 정책 사령탑에는 고노 다로 행정·규제개혁상이 발탁됐다. 백신 운반·보관·지자체와의 협의 등 관계 부처에 걸친 조정을 원활히 진행해 다음달 말 시작되는 백신 접종을 혼란 없이 실시하기 위해서다.

한편 일본 내에선 정부의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 대응이 주요 7개국(G7) 중 가장 느리다는 비판이 제기돼 왔다.

지난 5일 니혼게이자이신문(닛케이)은 G7 중 코로나19 백신이 승인조차 되지 않은 국가는 일본뿐이라며 백신은 부작용의 위험성을 감안해야 하지만, 신속하게 승인한 미국, 영국 등 서방 국가에 비하면 대응이 뒤처지고 있다고 비판했다.

일본 후생노동성도 해외에서의 사용 등을 조건으로 심사 기간을 단축할 수 있는 ‘특례승인’ 제도를 활용해 조기 실용화를 목표로 노력하고 있다고 신문은 평가했다. 그러나 일본은 국내 임상 중시 방침을 유지하고 있어 진행 과정이 느리다고 지적했다.

일본 후생노동성은 인종과 민족이 다르면 약물의 효과에 차이가 날 수 있다는 이유로, 임상시험 데이터가 없으면 승인 절차에 들어갈 수 없다는 입장을 보였다.

후생노동성은 화이자 제품으로 일본인 160여명을 대상으로 실시한 국내 임상시험 결과가 1월에 나오면 승인 여부를 판단할 예정이며 승인 시기는 아무리 앞당겨도 2월이 될 전망이라고 전했다.

하지만 당초 2월 말로 예정됐던 백신 승인이 빨라진 건 긴급사태가 선포된 이후에도 코로나19확산세가 꺾이지 않고 있기 때문이다. 이날 신규 감염자 수는 4925명으로 7주 연속 월요일 기준 최다치를 경신했다. 누적 감염자 수는 33만6177명에 달한다.

배재성 기자 hongdoya@joongang.co.kr