셀트리온 코로나 항체치료제, 조건부 허가 권고 "안전성·효과성 확인"

셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'가 식약처로부터 조건부 허가를 받았다./셀트리온 제공

​국산 1호 코로나19 치료제로 관심을 받고 있는 셀트리온의 '렉키로나주'가 조건부 허가를 받는데 성공했다.

식품의약품안전처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 통해, '렉키로나주'가 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자 중 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에게 효과가 있음을 확인했다고 밝혔다.

◇렉키로나주 투약 코로나19 환자, 3.43일 더 빨리 회복

렉키로나주는 코로나19 증상개선에서 유의미한 효과를 보였다.

검증 자문단은 렉키로나주를 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복되고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인하기 위해, 투약 후 코로나19의 7가지 증상이 어떻게 달라지는지 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰했다. 그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요되어 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인됐다. 렉키로나주가 체중 1kg 당 40mg 투여된 임상시험이었다.

◇코로나19 바이러스 음성 전환 큰 차이는 없어

렉키로나주는 코로나19 증상개선에는 효과가 있었으나 실제 바이러스 '음성' 판정이 나오는 기간을 단축시키지는 못했다.

자문단은 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다. 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합하여 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위한 과정이었다.

검증 결과, 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다.

검증 자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"는 의견을 제출했다. 바이러스 측정 방법이 표준화되어 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다는 설명이었다.

◇입원·산소치료 환자 감소도 "글쎄"

렉키로나주가 입원·산소치료의 필요성을 줄여준다고 보기는 어렵다는 자문결과도 나왔다.

이번 임상시험에서는 보조적인 방법으로 렉키로나주를 투여받는 경우, 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소 하는지를 확인하기 위해 투약시점부터 28일간 관찰이 진행됐다. 검증 자문단은 ​렉키로나주를​ 투여했을때 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나, 임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대한 별도의 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다고 봤다.

렉키로나주 투여 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다고도 부연했다. 향후 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견이었다.

◇예상 못한 중대한 부작용 없었다

렉키로나주로 인해 예상하지 못한 부작용이 발생하지는 않은 것으로 나타났다.

투약 후 28일간 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인한 결과, 예측 가능한 이상사례만이 나타났다는 것이다. 렉키로나주 투여 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인된 이상사례였다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.

주사 부위 가려움증, 통증 등 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 인해 발생하는 반응의 경우 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다.

식품의약품안전처 김상봉 국장은 "식약처는 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 렉키로나주의 일부 주요 심사자료에 대해 이번주에 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이다"고 말했다.

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