유한양행 '렉라자정', 국내 개발 폐암치료제 신약으로 허가
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.
식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 '약사법'의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며, 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.
’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이(EGFR T790M 변이)가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI로 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 ‘티로신키나제’를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는다.
유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 ‘약사법’의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며, 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
식약처는 “이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적이고 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.
suin92710@kukinews.com
Copyright © 쿠키뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
- “내년에 또 1000명 늘어나는데”…정착 힘든 간호사
- “사립대병원 줄도산 위기”…지역의료 붕괴 우려
- 서울아산·성모병원 교수 오늘 ‘휴진’…정부 “큰 혼란 없을 것”
- 잦은 성장통…내홍 속 삐걱대는 K팝 향방은
- 맥빠진 밸류업, ‘세제 지원 방안’ 미공개…“시장 실망감 커질 것”
- “담뱃값 갈취·폭행” 학폭 논란에…野 김동아 ‘생기부’ 공개
- 소비자 몰래 용량 줄이면 과태료…‘슈링크플레이션’ 잡는다
- “지연하면 부담 가중” 부동산PF 정상화 발표 초읽기
- 고환율에 업황 부진 지속…고심하는 면세업계
- 의협 불참 속 막 오른 수가협상…치열한 논쟁 예고