SML제니트리 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

SML제니트리(에스엠엘제니트리)가 국내 바이오기업 최초로 취합검사(Pooling Test)가 가능한 코로나19진단키트를 美 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다고 밝혔다.

해당 제품은 취합검사(Pooling Test)가 가능하여 대량의 선별검사에 활용될 수 있다. 취합검사는 5명 단위로 검체를 취합하여 검사하고 양성일 경우 개별검사를, 음성일 경우 모두 음성판정을 내는 방식으로 이루어진다. 특히 다수의 검체를 한번에 검사하기 때문에 기존 진단키트 대비 높은 민감도와 특이도를 가져야만 해당 검사가 가능하다.

FDA에 따르면, 개별검사와 취합검사의 결과비교 Test에서 100%의 일치도를 보였으며 세계에서 20번째, 대한민국 기업으로는 최초로 해당 Test를 통과한 것으로 확인되었다. 현재, 한국을 비롯하여 미국, 유럽 등은 취합검사를 통해 대규모 진단검사를 진행 중이며, 이는 감염예방을 위한 주기적인 검사에 효과적이므로 향후 백신과 치료제가 보급된 이후 보편적인 검사방법으로 자리잡을 것으로 보여진다.

SML제니트리는 이와 같은 R&D역량의 경쟁우위와 창사 이후 꾸준히 지속된 높은 매출, 수익 성장성을 바탕으로 내년 상반기 코스닥 상장을 추진할 계획이며, IPO주관사는 미래에셋대우에서 맡아 진행할 예정이다.

SML제니트리 안지훈 대표는 "아직도 심각하게 진행 중인 미국의 상황에 취합검사법이 가능한 'Ezplex® SARS-CoV-2 G Real-Time PCR Kit'가 큰 역할을 할 것이라고 기대한다" 면서, "SML제니트리는 진단키트 뿐만 아니라 호흡기를 비롯한 다양한 감염증과 암 조기진단 기술 등 분자진단 영역에서 수준 높은 제품 파이프라인을 보유하고 있으며, 이번 FDA 긴습사용승인을 기점으로 글로벌 시장에 당사가 보유한 혁신적인 제품을 순차적으로 공급할 계획이다."이라고 말했다.

디지털전략부