대웅제약, 의약품 위탁생산 사업 진출.. 식약처 제조업 허가 취득

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다./대웅제약 제공

대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO)사업에 돌입한다.

대웅제약은 14일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 밝혔다. 이 허가는 첨단바이오의약품 관련 사업에 나서는 기업들이 확보해야 하는 첫 번째 조건으로, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정한 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다.

대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 ▲제조 ▲개발 ▲품질시험 ▲인허가 지원 ▲보관 ▲배송·판매 등을 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업에 나선다. 협력계약을 맺은 업체에게 국제 표준에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등을 제공할 예정이다.

대웅제약은 바이오의약품 분야에서 높은 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국 등 선진국 규제기관의 GMP 인증을 통과했다. 이 같은 노하우를 첨단바이오의약품 개발·생산에서도 이어간다는 계획이다.

대웅제약 박종원 세포치료센터장은 “대웅제약은 바이오의약품 FDA실사·허가경험을 보유한 회사로, 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직”이라며 “국내외 시장공략을 노리는 여러 기업들과 협력할 것”이라고 말했다.

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