국산 코로나19 치료제 1호 되나..셀트리온 임상 오늘 발표

셀트리온이 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과를 발표한다. 첫 번째 국산 코로나19 치료제가 될지 관심이 쏠리고 있다.

13일 업계에 따르면 셀트리온은 이날 오후 6시 대한약학회 학술대회에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 이날 발표자로는 엄중실 가천대 길병원 감염내과 교수가 나선다. 발표 주제는 ‘코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료 효과’다.

임상 결과가 긍정적일 경우 식품의약품안전처에서 심사 중인 조건부 허가 과정도 순조로울 것으로 예상된다. 첫 번째 국산 코로나19 치료제 탄생이 기대되는 것이다. 셀트리온은 임상 2상을 완료한 상태에서 3상을 조건부로 우선 사용 허가를 취득하겠다 포석이다.

셀트리온은 이를 위해 임상 2상에서 경증~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 렉키로나주 투여 시 안전성과 효과를 평가했다. 다만 셀트리온은 허가 신청 당시 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았다. 코로나19 치료제에 지나치게 관심이 집중되면서 식약처의 요청에 따라 별도 지침이 있을 때까지 임상 데이터를 비공개하기로 했었다.

그러나 임상 결과 미공개가 오히려 혼란을 불러일으킨다는 지적이 업계를 중심으로 나왔다. 이에 따라 셀트리온은 이날 학술대회에서 임상 데이터 결과를 공개하기로 했다.

권기성 셀트리온 연구개발본부장은 전날 열린 국회 토론회에서 “렉키로나주의 임상 2상에서 일라이릴리와 리제네론 항체치료제와 비교해 동등 이상의 결과를 얻었다. 기대한 수준의 효과가 있었다”고 밝혔다.

그는 이어 “최대한 빠른 시간, 7일 이내에 투여하면 확실한 효과가 있다. 이론상으로 안전하고 임상 결과로도 안전하다는 것이 증명됐다”고 강조했다. 렉키로나주가 코로나19 치료제로서 우수한 효능과 안전성을 인정받을 요소를 충분히 갖추고 있다는 주장이다.

현재 국내에서 허가받은 코로나19 치료제는 다국적 제약사 길리어드사이언스의 렘데시비르가 유일하다. 업계에서는 식약처의 허가 결과는 이르면 이달 말쯤 나올 전망이다.

셀트리온은 1월 조건부 허가를 기대한다는 입장이다. 렉키로나주가 식약처 허가를 받게 되면 첫 국산 코로나19 치료제가 된다. 권 본부장은 “조건부 허가 신청이 돼 있고 1월 중 허가가 나길 기대한다. 글로벌 긴급사용 승인 신청도 했다”고 말했다.

전성필 기자 feel@kmib.co.kr

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