국보 KF94, 덴탈마스크 동시 ASTM LEVEL 3 획득

종합물류기업 ‘국보’가 내놓은 ‘KF94 이지가드 마스크’가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 ‘ASTM LEVEL 3’를 획득했다. 국보의 KF94 마스크와 덴탈마스크는 국내 최초로 ASTM LEVEL 3를 동시 획득하게 됐다. ASTM(American Society of Testing and Materials)이란 미국 의료용 마스크 검사 기준을 의미하는 FDA에서 요구하는 성능 테스트로 BFE(세균 여과 효율), PEF(입자 여과 효율), SBP(액체저항성), DPT(통기성), FTS(연소성) 5가지 시험 기준을 요구한다. 국제 기준에 따른 피부 민감성과 세포독성 검사도 통과해야 하는 등 기준이 까다롭다.

LEVEL 3는 ASTM 중 가장 높은 등급으로 국내에서는 국보를 포함한 두 개 업체가 KF94 마스크에 LEVEL 3를 획득했다.

덴탈마스크가 LEVEL 3를 획득한 것은 국보가 국내 최초다. 국보의 이지가드 마스크는 여기에 추가로 FDA 인증 최종 단계인 ‘FDA Cleared’를 위한 평가를 진행 중이다. 국보 관계자는 “만약 국보가 이 단계(510k)를 마무리하면 국내에서 최초로 FDA 최종 인증까지 획득한 기업이 될 것”이라고 말했다.

510k란 제품 시판 전 FDA에 해당 제품을 제출해 의료기기로서 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 프로그램이다. 국보 관계자는 “통상적으로 FDA 상품 코드 등록만으로 FDA 인증을 받았다는 과장 광고를 하고 라벨링까지 하는 경우가 많다. 코드 등록은 상품에 대한 정보를 FDA DB(데이터베이스)에 등록하는 것에 해당하고 코드 인증은 등록 상품에 대한 성능과 품질에 문제가 없다고 FDA 인정을 받았다는 의미를 갖고 있어 등록과 인증의 실제 차이가 크다”고 설명했다.

[본 기사는 매경이코노미 제2092호 (2021.01.13~2021.01.19일자) 기사입니다]

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