식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 심사 시작

[아시아경제 조현의 기자] 식품의약품안전처는 11일 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 자료 심사와 실태조사를 시작했다고 밝혔다.

식약처는 이날 "국내·외에서 렉키로나주에 대해 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상시험 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다"고 말했다.

임상시험 결과자료 중 2건은 임상 1상으로, 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐다. 식약처는 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.

나머지 자료 1건은 임상 2상으로, 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위해 수행됐다.

이번 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축 등 일반적인 평가 지표 외에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가했다. 또 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 보조적인 확인 사항으로 설정했다.

식약처는 이 약의 작동원리인 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취해 바이러스 검사를 수행했다. 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.

아울러 이 약을 투여받은 환자가 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증(근육통), 피로, 두통 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 산소공급, 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다.

식약처는 "위와 같이 설계된 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있다"며 "심사 결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다"고 말했다.

식약처는 지난주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장 조사를 실시했다. 렉키로나주는 무균 주사제인 만큼 제품 제조 구역은 미세입자와 미생물의 오염방지 등에 필요한 시설, 환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지해야 한다.

금주엔 렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태 조사를 한다. 내주 초에는 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토 회의를 실시한다.

식약처는 아울러 한국아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청에 대해서도 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다. '아스트라제네카코비드-19백신주'의 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 허가신청 됐다.

식약처는 "제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다"며 "특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석할 계획"이라고 했다.

식약처는 이달 중 제조·품질관리 평가를 위한 제조소(SK바이오사이언스)에 대한 현장 실태 조사도 할 예정이다.

식약처는 "앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과를 철저히 검증하는 한편 최대한 신속히 심사할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr