엔젠바이오, 체외진단 의료기기 제조허가 신청 자진 취하

[아시아경제 장효원 기자] 엔젠바이오가 지난해 7월23일 식품의약품안전처에 제출한 종양관련 유전자 검사 시약(3등급) ‘BRCAaccuTest PLUS’의 제조허가 신청을 자진 취하했다고 7일 공시했다.

회사 측은 식약처의 보완자료 요청 중 일부 자료인 임상적 성능시험 결과보고서의 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 일정 소요로 자료 보완 기간 내 제출이 어렵다고 판단돼 자친 취하한다고 밝혔다.

엔젠바이오 관계자는 “BRCAaccuTest PLUS는 2017년 12월26일 제조허가를 득한 BRCA아큐테스트의 성능개선과 원가절감을 위해 추가로 제조허가를 신청한 제품”이라며 “이날 BRCAaccuTest PLUS 제조허가 신청 자진취하에 따라 향후 자료 보완이 완료되는 대로 제조허가 신청을 다시 진행할 것”이라고 밝혔다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr