[PRNewswire] Antengene, 한국에서 rrMM과 rrDLBCL에 대해 ATG-010 NDA 제출

(상하이 및 홍콩 2021년 1월 4일 PRNewswire=연합뉴스) 혈액학과 종양학 분야에서 세계적인 동급 최초 및 최고의 치료제를 발견, 개발 및 상업화하는 데 전념하는 굴지의 혁신 생물약제 기업 Antengene Corporation Limited ("Antengene", SEHK: 6996.HK)가 한국 식품의약품안전처에 두 가지 치료제에 대해 희귀의약품 지정을 포함한 신약 신청서를 제출했다고 발표했다. 해당 치료제는 재발성 불응성 다발성 골수종(relapsed/refractory multiple myeloma, rrMM) 성인 환자 치료용으로 저용량 덱사메사손과 함께 사용하는 ATG-010(selinexor, XPOVIO(R)), 그리고 재발성 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma, rrDLBCL) 성인 환자 치료용으로 단독 요법으로 사용하는 ATG-010(selinexor, XPOVIO(R))이다. ATG-010(selinexor, XPOVIO(R))은 작년 10월에 한국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 미국 파트너사 Karyopharm은 작년 12월 18일 최소 일회 사전 치료 후 다발성 골수종 환자 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

신약 신청서에는 핵심적인 STORM과 SADAL 연구의 긍정적 데이터가 포함됐다. 이 두 연구는 ATG-010(selinexor, XPOVIO(R))이 관리 가능한 안전성 특징과 더불어 유의하고 의미 있는 효능을 발휘한다고 증명했다. STORM 연구는 최소 네 차례의 사전 치료를 받았으며, 최소 두 가지 프로테아솜, 두 가지 면역 조절제, 한 가지 항-CD38 단클론 항체에 대한 난치성을 보이는 rrMM 환자를 대상으로 저용량 덱사메사손과 함께 처방하는 ATG-010(selinexor, XPOVIO(R))을 평가하고자 실시된 2b상 개방 레이블 단일군 연구다. SADA 연구는 최소 두 차례 사전 치료를 받은 여포성 림프종 DLBCL 포함 rrDLBCL 환자를 대상으로 ATG-010(selinexor, XPOVIO(R))을 평가하는 2b상 개방 레이블 연구다.

ATG-010(selinexor, XPOVIO(R))은 동급 최초이자 유일한 구강 선택적 핵 방출 억제제(selective inhibitor of nuclear export, SINE)이며, 다발성 골수종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료 용도로 FDA 승인을 받은 최초의 의약품이다. 2020년 12월 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN(R)가 미국에서 사전 치료를 받은 다발성 골수종에 대한 종양학 임상 실천 지침(NCCN(R) 지침)에 SVd (selinexor, bortezomib 및 dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide 및 dexamethasone) 및 SDd (selinexor, daratumumab 및 dexamethasone)의 세 가지 삼중 ATG-010(selinexor, XPOVIO(R)) 조합 요법을 추가했다. Antengene은 rrMM과 rrDLBCL 환자 치료용으로 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HAS)과 호주 의료제품관리국(Australian Therapeutic Goods Administration, TGA)에도 ATG-010에 대한 승인 신청서를 제출했다.

Antengene 설립자이자 회장 겸 CEO인 Jay Mei 박사는 "나이가 들면 혈액암 발생률이 증가하지만, rrMM이나 rrDLBCL 같은 혈액암 환자를 지원할 혁신적인 치료제가 충분하지 않다"라며 "한국을 비롯한 아시아태평양(APAC) 시장에서 ATG-010에 대한 규정 신청서를 제출하게 된 것을 기쁘게 생각한다"라고 말했다. 이어 그는 "ATG-010이 혈액암 치료의 선택폭을 확장 및 개선하며, 이를 통해 생명을 위협하는 이들 질환에 대한 치료제에 큰 진전이 있을 것"이라고 덧붙였다.

ATG-010(selinexor, XPOVIO(R)) 소개

Karyopharm Therapeutics Inc.(NASDAQ: KPTI)가 발견하고 개발하는 동급 최초이자 유일한 구강 선택적 핵 방출 억제제인 ATG-010(selinexor, XPOVIO(R))은 현재 Antengene이 개발 중이다. Antengene은 중화권, 한국, 호주, 뉴질랜드 및 아세안(ASEAN) 국가를 포함해 특정 아시아태평양 시장에서 이 의약품에 대한 독점 개발 및 상업적 권리를 보유하고 있다. 2019년 7에월 미국 식품의약국(FDA)이 저용량 덱사메사손과 함께 처방하는 selinexor(XPOVIO(R))를 재발성 불응성 다발성 골수종(rrMM) 치료용으로 승인했고, 2020년 6월에는 재발성 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(rrDLBCL)의 단일 치료제로 승인했다. 이와 동일한 rrMM에 대해 유럽 의약청(European Medicines Agency, EMA)에 selinexor(XPOVIO(R))의 조건부 승인 요청과 더불어 판매승인신청서(Marketing Authorization Application, MMA)를 제출했다. 2020년 12월 18일 FDA는 최소 1회 사전 치료를 받은 다발성 골수증 환자까지 치료 범위를 확대하기 위한 요청과 더불어 보완 신약승인신청(supplemental New Drug Application, sNDA)을 승인했다. selinexor(XPOVIO(R))는 지금까지 FDA로부터 승인을 받은 최초이자 유일한 구강 SINE 화합물이자, MM은 물론 DLBCL 치료용으로 FDA 승인을 받은 최초의 약물이다. selinexor(XPOVIO(R))는 또한 지방 육종과 자궁내막암을 포함해 여러 고형 종양 질환에 대한 몇몇 중기 및 후기 임상시험에서 평가를 받고 있다. 2020년 11월에 열린 결합조직 종양학 학회 2020 연례 회의(Connective Tissue Oncology Society 2020 Annual Meeting, CTOS 2020)에서 Antengene의 파트너사인 Karyopharm이 지방 육종 환자를 대상으로 진행한 단일 구강 치료제 selinexor (XPOVIO(R)) vs. 일치하는 위약 3상 무작위 이중맹검 위약대조교차 SEAL 연구의 긍정적인 결과를 발표했다. Karyopharm은 또한 현재 자궁내막암 환자를 대상으로 진행 중인 3상 SIENDO selinexor (XPOVIO(R)) 연구가 예정된 임시 무효용성 분석을 통과했으며, DSMB(Data and Safety Monitoring Board)로부터 수정 없이 계획대로 연구를 진행할 것을 권고받았다고 최근 발표했다. SIENDO 연구의 주요 데이터는 2021년 하반기에 나올 예정이다.

Antengene은 중국에서 재발성 불응성 다발성 골수증(MARCH)과 재발성 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(SEARCH)에 대해 두 건의 ATG-010(selinexor, XPOVIO(R)) 등록 2상 임상 연구를 진행 중이며, 아시아태평양 지역에서 말초 T세포 림프종과 NK/T세포 림프종(TOUCH)과 KRAS 변이 비소세포 폐암(TRUMP)을 포함해 고유병률 암에 대한 임상시험을 시작했다.

Antengene 소개

Antengene Corporation Limited ("Antengene", SEHK: 6996.HK)는 아시아태평양 지역에서 혁신적인 종양학 치료제에 집중하는 굴지의 임상단계 생물약제 기업이다. Antengene의 목적은 중국, 아시아태평양 지역 및 전 세계 환자에게 최첨단 항암 치료제를 제공하는 것이다. Antengene은 설립 후 12건의 임상 및 임상 전 단계 자산으로 구성된 파이프라인을 구축했고, 아시아태평양 지역에서 11건의 신약 개발 승인을 받았다. Antengene의 비전은 "한계를 넘어 환자를 치료하는 것"이다. Antengene은 동급 최초 및 최고의 치료제를 발견, 개발 및 판매함으로써 충족되지 못한 다수의 의료 수요를 해소하고자 한다.

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* XPOVIO(R)는 Karyopharm Therapeutics Inc.의 등록 상표다. NCCN(R)은 미국 종합암네트워크의 등록 상표다.

출처: Antengene Corporation Limited

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출처 : PRNewswire 보도자료