SK바이오 코로나19백신 임상 진입..토종 두 번째

전통적인 항원단백질 재조합 방식, 안전성 유리
식약처 임상1상 승인..2곳서 건강한 성인 50명 대상

SK의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)백신이 인체 대상 임상시험에 들어간다. 임상에 진입하는 두 번째 토종 백신이다. 전통적인 ‘재조합 단백질(합성 항원) 방식’으로 안전성이 우수하다는 장점이 있다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.

안전성과 유효성의 확실한 검증을 목표로 진행한 비임상 시험에서 기대 이상의 결과를 확보한 회사 측은 IND 승인에 따라 즉시 임상에 돌입할 예정이다.

SK바이오사이언스는 지난 8월 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 해당 백신 후보의 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도했다.

또 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 해당 백신을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다.

앞서 진행한 ‘NBP2001’의 설치류 대상 비임상 독성시험에서 안전성을 확인한 바 있다. 또 가톨릭대 남재환 교수팀, 충북대 이상명 교수팀과 진행한 동물 효력시험에서 면역원성과 중화항체 생성능력, 코로나19 바이러스 방어능력을 검증했다.

‘NBP2001’의 임상1상은 서울대병원과 분당서울대병원에서 건강한 성인 50명 대상으로 진행되며 체내 안전성과 함께 면역원성을 집중 평가하게 된다.

해당 백신 후보는 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원 백신이란 점에서 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 “글로벌에서 최초로 출시되는 백신보단 다소 늦더라도 안전성과 유효성이 확실히 검증된 코로나19 백신을 만든다는 게 우리의 목표”라며 “범정부 차원의 적극적 지원 아래 성공 가능성을 차츰 높여가고 있다”고 말했다.

SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’ 외에도 지난 5월 ‘빌&멜린다 게이츠 재단’의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 비임상 시험을 진행 중으로 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다. GBP510은 재조합 항원 단백질 방식이 아닌 다른 백신 플랫폼으로 개발되고 있다.
또 7월엔 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 개발해 임상3상 중인 코로나19 백신 후보물질의 원액과 완제를 위탁 생산하는 CMO 계약을 체결했다. 8월엔 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)와의 시설 사용계약에 따라 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보물질의 항원 개발과 생산, 글로벌 공급에 대한 CDMO 계약을 체결해 공정 개발 및 원액 생산에 돌입한 바 있다.

식품의약품안전처에 따르면 국내 코로나19 백신 임상시험 승인은 기존 제넥신(DNA백신), 미국 이노비오(DNA 백신)에 이어 이번 SK바이오사이언스까지 3곳으로 늘었다.

민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr

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