12세 미만 '코데인' 성분 기침·가래약 금지..호흡억제 부작용 탓

코데날정, 코푸시럽, 코대원포르테시럽 등의 감기약은 앞으로 12세 미만에게 사용할 수 없다./사진=헬스조선DB

12세 미만 소아에게 ‘디히드로코데인’ 성분이 포함된 약의 사용이 금지된다. 주로 기침·가래에 쓰이는 진해거담제의 일종인 이 약은 12세 미만 소아에서 중증 호흡억제와 무호흡증후군 등을 유발한다는 해외 사례가 보고됐다.

식품의약품안전처는 11일 디히드로코데인 성분 복합제 28개 제품에 대한 주의사항을 변경했다. 이러한 내용의 허가사항 변경은 한 달의 유예기간을 거쳐 내달 11일 완료된다. 국내에 허가된 디히드로코데인 성분 복합제는 코데날정, 코푸시럽, 코대원포르테시럽 등이다.

디히드로코데인 성분이 함유된 의약품의 안전성 문제는 크게 두 가지로, 오래 전부터 지속됐다. 먼저, 소아의 경우 가래를 인위적으로 뱉어낼 능력이 부족해 중추에 작용하는 진해제를 사용하게 되면 가래가 나오지 못하고 안에 갇혀 오히려 세균 증식 등의 악영향을 유발한다는 것이다. 또, 이 성분의 대사 과정에서 호흡억제 부작용 우려가 있다는 보고도 있다.

식약처의 허가사항 변경이 감기·독감 유행시즌에 이뤄졌다는 점에서 일선 병의원들의 혼란이 예상된다. 실제 한 소아청소년과 개원의는 “디히드로코데인 성분의 약은 소아청소년과에서 매우 흔하게 처방되는 약”이라며 “오래 전부터 국내에서 별다른 부작용 보고 없이 사용됐는데, 식약처가 해외 사례만 참고해 결정을 내렸다”고 비판했다.

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