임상 2·3상 시험 53% 지연… “개발 체계 재설계 필요”

베인앤드컴퍼니, 임상시험 관계자 120명 설문조사
응답자 76% “향후 3년간 임상시험 복잡성 증가”

사진=클립아트코리아

글로벌 임상 2·3상 시험 지연이 이어지면서 신약 개발 체계 전반을 재설계해야 한다는 지적이 나왔다.

글로벌 컨설팅 기업 베인앤드컴퍼니는 2026년 4월 임상시험 의뢰사와 임상시험수탁기관(CRO), 임상시험 실시기관 관계자 120명을 대상으로 설문조사를 실시했다. 그 결과 현재 진행 중인 임상 2·3상 시험 53%가 지연된 것으로 나타났다. 응답자 76%는 향후 3년간 임상시험 복잡성이 더 커질 것으로 전망했다. 복잡성이 완화될 것으로 예상한 응답자는 2%에 그쳤다.

임상시험 지연 배경으로는 신약 개발 경쟁 심화, 환자 모집 어려움, 임상시험 실시기관 업무 부담 등이 주된 요인으로 꼽혔다. 베인에 따르면 글로벌 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보물질 수는 전년보다 약 9% 증가했다. 바이오텍 기업들의 임상 3상 시험이 늘고 중국에서 초기 임상시험이 빠르게 진행되면서 신약 개발 경쟁도 치열해지고 있다.

환자 모집 어려움도 커지고 있다. 바이오마커 기반 치료제와 표적치료제가 늘면서 임상시험 참여 기준을 충족하는 환자군이 좁아지고 있기 때문이다. 여기에 임상시험 참여자 다양성을 확보하고 국가·지역별 임상 근거를 마련해야 한다는 요구도 더해지고 있다. 베인 조사에서 환자 모집을 주요 지연 원인으로 꼽은 의뢰사·CRO 응답자 비율은 2022년 64%에서 2026년 86%로 상승했다. 이 외에도 임상시험 계획서 변경을 주요 원인으로 꼽은 비율도 같은 기간 28%에서 37%로 늘었다.

임상시험 실시기관 업무 부담도 문제로 지목됐다. 임상시험이 늘어나는 가운데 실시기관 업무 여력은 충분히 개선되지 않고 있다는 분석이다. 베인 조사에서 실시기관 관계자 40명 가운데 35%는 향후 3년간 업무 수행 여력이 악화할 것으로 예상했다. 개선될 것으로 전망한 응답자는 17.5%였다.

베인은 임상 단계별로 분리된 개발 체계도 개선해야 한다고 제언했다. 후보물질 선정부터 임상시험 설계, 규제 대응, 시장 진입에 필요한 근거 확보까지 개발 과정 전반을 유기적으로 연결해야 한다는 것이다. 특히 개발 단계별 정보가 충분히 공유되지 않으면 동일한 작업이 반복되거나 의사결정이 늦어져 개발 기간이 길어질 수 있다.

인공지능(AI)을 도입하고도 조직 업무 방식까지 바꾸는 기업은 많지 않은 것도 문제로 지적됐다. 베인 조사에 참여한 의뢰사와 CRO 관계자 80명 가운데 65%는 임상시험에 AI 도구를 시범 도입했지만 AI 활용에 맞춰 조직 내 역할과 업무 절차를 재설계한 비율은 16%에 그쳤다.

베인은 개별 업무에 AI 도구를 추가하는 데 그치지 않고 임상시험 설계부터 데이터 분석, 규제 대응까지 정보를 연계하는 체계를 구축해야 한다고 강조했다. 이를 위해 부서 간 데이터 공유와 업무 절차를 정비하고, AI가 제시한 분석 결과를 실제 의사결정에 활용할 수 있도록 조직 역할과 책임도 재설계해야 한다고 했다.

다만 AI가 임상시험 주요 의사결정을 대체하는 것은 아니다. 환자 선정과 용량 결정, 안전성 평가, 임상시험 계획 변경 등은 검증된 모델과 추적 가능한 데이터에 기반해야 하며 전문가 감독도 필요하다. 베인은 AI 활용 확대와 함께 과학적 검증과 규제 준수, 품질 관리 체계를 갖춰야 한다고 했다.