해외로 나가는 임상시험 검체…식약처는 반출 규모도 모른다 [2026 국감]

국내 임상시험 약 60% 글로벌 임상…국외 반출 통계 부재
“해외 분석기관 품질관리 강화해야”

식품의약품안전처. 이찬종 기자

한국인 임상시험 참가자의 혈액 등 검체가 해외로 반출되고 있지만, 정부는 반출 규모와 목적지 등을 파악할 기본 통계조차 갖추지 못한 것으로 나타났다. 해외 분석기관에 대한 관리·감독에도 공백이 있어 검체 반출 현황을 파악하고 품질관리 체계를 보완해야 한다는 지적이 나온다.

13일 국회 보건복지위원회 소속 허종식 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 국내 의약품 임상시험 승인 건수는 연간 700~800건에 달한다. 이 가운데 약 60%인 400건 안팎이 글로벌 임상시험이다.

글로벌 임상시험은 해외 의뢰사가 지정한 센트럴랩(중앙검체분석기관)에서 검체를 모아 분석하는 경우가 많다. 그러나 식약처는 검체의 국외 반출 규모와 반출 국가·기관, 분석 항목, 반출 사유 등에 관한 체계적인 통계를 보유하지 않고 있다고 허 의원실은 설명했다.

국내외 분석기관에 적용되는 관리·감독 체계에도 차이가 있다. 국내 지정기관은 임상시험검체분석 관리기준(GCLP)을 준수하기 위해 고가 장비와 품질보증 전담 인력을 갖추고, 3년마다 정기 실태조사를 받는다. 반면 해외 센트럴랩은 식약처의 정기 점검 대상에 포함되지 않는다.

해외 기관의 품질관리를 제약사 자체 관리나 해외 인증에 의존하면서 데이터 오류나 시험 일탈이 발생해도 국내 규제당국이 직접 확인하고 조치할 제도적 수단이 미흡하다는 지적이 나온다.

통계 부재는 국내 분석 인프라 육성에도 걸림돌이 된다. 국내에서 분석할 수 있는 검체를 관행적으로 해외에 보내는 것인지, 국내 분석 기술이 부족해 반출하는 것인지 구분하기 어렵기 때문이다. 취약 분야를 파악하고 지원 정책을 마련할 기초 자료가 없는 셈이다.

허 의원실은 인체 검체의 해외 반출을 제한하면서 자국 분석 인프라와 임상시험수탁기관(CRO)에 공공 연구개발(R&D) 자금과 산업 지원을 집중하는 중국과 대조적이라고 짚었다.

식약처는 의원실 질의에 “품목허가 실태조사 시 해외 분석기관에 대한 실사 강화 등의 방안을 검토하겠다”고 밝혔다. 다만 검체 반출을 제한하거나 의무 규제를 강화하면 글로벌 제약사가 한국을 임상시험 대상 국가에서 제외할 수 있다며 신중한 입장을 보였다.

허 의원은 임상시험 검체의 국외 반출 현황을 빠짐없이 집계할 통계 체계를 구축해야 한다고 제안했다. 한국인 검체를 분석하는 해외 기관에 대해서도 최소한의 정보 등록과 국내 기준에 상응하는 품질관리 수준을 확인하는 제도가 필요하다고 강조했다.

국가 예산이 투입되는 국책 임상시험의 검체는 국내 GCLP 지정기관에서 우선 분석하도록 관련 법령과 지침을 정비할 것도 주문했다.

허 의원은 “국내 환자의 검체이고 국내 허가에 쓰이는 데이터라면 분석 장소에 따라 품질관리 원칙이 달라서는 안 된다”며 “해외로 나가는 검체의 규모와 사유를 국가가 정확히 파악해 취약 분야를 진단하고, 국내 센트럴랩 육성 종합대책을 조속히 마련해야 한다”고 말했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com