대웅제약 엔블로, 메트포르민 초기 병용요법 3상 승인

제2형 당뇨병 환자 510명 대상 임상

대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로'가 메트포르민과의 초기 병용요법 확대를 위한 임상 3상에 들어간다.

대웅제약 엔블로 제품 이미지. 대웅제약

대웅제약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 목표로 한 엔블로(성분명 이나보글리플로진)와 메트포르민 염산염 서방형 제제(Metformin XR) 초기 병용요법 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 5일 공시했다. 승인일은 3월 4일이다.

이번 임상은 식이요법과 운동요법만으로 혈당 조절이 충분하지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된다. 연구는 다기관 무작위배정 이중눈가림 활성 대조 평행군 방식으로 설계됐다.

임상의 목적은 이나보글리플로진과 메트포르민 초기 병용요법의 치료 효과가 각 약물 단독요법보다 우월한지를 확인하고 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

임상에는 총 510명의 환자가 참여할 예정이다. 시험 기간은 승인일 기준 약 30개월로 계획됐다. 대상자 모집은 다국가 방식으로 진행되며 일부 환자는 인도네시아에서 모집될 예정이다.

엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제 계열 제2형 당뇨병 치료제다. 2022년 식품의약품안전처 허가를 받은 국산 36호 신약으로 현재 국내에서 판매되고 있다.

대웅제약은 임상시험이 완료되면 메트포르민 초기 병용요법 임상 결과를 반영한 품목허가 변경을 신청할 계획이다. 회사 측은 병용요법이 허가될 경우 제2형 당뇨병 환자의 치료 선택지를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr