셀비온, ‘​전립선암 방사선의약품’ 임상 보고서 수령 “연내 허가 신청”​

셀비온 제공

셀비온은 지난 12일 전이성거세저항성 전립선암 치료제 ‘177Lu-포큐보타이드’의 국내 임상 1·2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 15일 밝혔다.

177Lu-포큐보타이드는 전립선특이막항원을 표적하는 치료용 방사성의약품이다. 이번 임상 1·2상은 표준 치료가 듣지 않는 전이성거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 서울대병원을 포함한 국내 주요 대학병원에서 진행했다.

CSR 분석 결과, 177Lu-포큐보타이드는 1차 유효성 평가 변수인 객관적 반응률 35.9%로 임상 목표치를 상회하는 데이터를 확보했다. 글로벌 시장을 독점하고 있는 경쟁 약물 ‘플루빅토’ 대비 우수한 치료 효과와 현저히 낮은 부작용 발생률을 보여 Best-in-Class(계열 내 최고 신약) 가능성을 확인했다는 평가다.

셀비온은 내년 2월 미국 샌프란시스코에서 개최 예정인 미국임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 임상 2상의 상세 결과를 발표할 예정이다. 글로벌 종양학 전문가들이 모이는 자리에서 국산 방사성의약품의 임상적 가치와 경쟁력을 입증해, 향후 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 마련한다는 계획이다.

임상적 유용성을 바탕으로 식품의약품안전처에 품목 조건부 허가를 신청해 상용화 시기 또한 앞당긴다는 전략이다. 품목 조건부 허가는 생명을 위협하는 질환 치료제 등에 대해 임상 2상 결과만으로 시판을 허용하는 제도다. 셀비온은 현재 GMP 생산 시설과 공급망을 바탕으로 허가 신청을 준비 중이며, 내년 중 환자들에게 공급하는 것을 목표로 한다.

셀비온 김권 대표이사는 “이번 임상 2상 결과는 국산 방사성의약품의 글로벌 경쟁력을 입증한 사례”라며 “신속한 허가 절차를 통해 난치성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하고, 기업 가치를 극대화하겠다”고 말했다.

한편, 셀비온은 이번 CSR 결과를 바탕으로 글로벌 제약사와의 기술이전 논의도 구체화할 계획이다.