셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ EU 집행위 허가

‘졸레어’의 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘옴리클로’가 유럽연합(EU) 집행위원회 품목허가를 획득했다./사진=셀트리온 제공

셀트리온은 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

옴리클로는 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고를 받은 지 두 달 만에 정식 승인을 받았다. 이번 승인으로 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러가 됐다.

졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염과 만성 특발성 두드러기 치료제다. 지난해 글로벌 매출 약 5억원을 기록했다. 최근 미국에서 음식 알레르기 적응증을 추가로 승인받은 만큼, 시장 규모는 앞으로도 계속 커질 것으로 보인다.

이번 허가는 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 옴리클로는 졸레어 대비 유효성과 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사한 데이터를 확인했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"고 말했다.