두개내출혈 선별·알람 솔루션 ‘휴런ICH’, FDA 시판 전 허가 획득

사진=휴런

뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런의 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) clearance)를 획득했다. 국내 뇌질환 솔루션 중에서 미국 FDA로부터 선별·알람(triage and notification) 목적으로 허가된 것은 처음이다.

Heuron ICH는 비조영 CT 영상만으로 두개내출혈(Intracranial hemorrhage) 양성 의심 사례를 자동으로 선별·알람을 주는 인공지능 솔루션이다. 사람의 눈으로는 판독하기 어려운 아주 작은 출혈까지도 신속하게 분석해 빠른 대응이 필요한 응급 뇌출혈 환자들을 선별하는 데에 도움을 준다. 특히, Heuron ICH의 민감도와 특이도는 각각 86%, 88%에 달한다.

Heuron ICH는 휴런이 미국 FDA로부터 허가받은 다섯 번째 솔루션(Veuron-Brain-mN1, Veuron-Brain-pAb, Heuron Beta Amyloid, Veuron-Brain-pAb3, Heuron ICH)으로, 휴런은 현재까지 국내 의료기기 허가/인증 15건, 유럽 CE(MDD) 4건 등 다수의 국내외 인증을 보유하고 있다.

신동훈 휴런 대표는 “이번 제품 허가를 통해 휴런의 미국 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 되었다”며 “앞으로도 더 많은 의료 솔루션의 FDA 등록은 물론, 휴런의 다양한 솔루션들이 미국 임상현장에서 응급 환자들에게 보다 유용하게 쓰일 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 했다.

한편, Heuron ICH는 지난 해 미국 하버드 의대와 연계된 매스 제너럴 브리검(Mass General Brigham)의 임상시험에서 FDA 요구 목표 성능 수준 이상을 달성했다.