로슈 다발성경화증 치료제 '오크레부스', 국내 허가

2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후로도 7년 넘게 한국에 들어오지 못했던 로슈의 다발성경화증 치료제 오크레부스가 국내 허가를 받았다.

로슈의 자가면역질환 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)' [사진제공=로슈]

식품의약품안전처는 한국로슈의 오크레부스를 13일 허가했다고 밝혔다. 오크레부스는 다발성경화증 치료제로 쓰인다. 다발성경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환이다. 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역질환의 일종으로, 중추신경에서 핵심적 역할을 하는 미엘린 수초를 파괴해 시각상실, 운동 마비, 감각장애 등 여러 중추신경계 질환을 유발하게 된다. 세계적으로 약 230만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다.

오크레부스는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체를 통해 B세포의 수를 줄이고, 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 치료 효과를 가졌다. 2017년 FDA 승인을 받았고, 이듬해 유럽의약품청(EMA)으로부터도 허가받아 쓰이고 있다. 2022년 67억달러(약 9조1736억원)의 매출을 올렸다.

출시된 지 상당 시간이 지난 만큼 이미 바이오시밀러 개발도 궤도에 오른 상태다. 셀트리온은 CT-P53의 임상 3상 시험계획을 지난해 미국과 유럽에서 승인받았다. 로슈도 이 같은 추격을 따돌리기 위해 기존의 정맥주사 제형에서 투약 편의성을 높인 피하주사(SC) 제형의 개발을 서두르고 있다. 지난해 7월 임상 3상을 마쳤다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr