에이비엘바이오, ABL001 美 FDA 패스트트랙 지정

ⓒ에이비엘바이오

에이비엘바이오의 파트너사 미국 콤패스 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'ABL001'(CTX-009)에 대해 패스트트랙(Fast Track Designation)을 지정받았다고 현지시간 25일 밝혔다.

ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다. 혈관 신생과 종양의 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4(Delta-like ligand 및 VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor A) 신호 전달 경로를 동시에 차단한다.

전임상 및 초기 임상 데이터 분석 결과, ABL001은 대장암, 위암, 담관암, 췌장암 및 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 강력한 항종양 활성을 야기하는 것으로 나타났다.

토마스 슈에츠 공동 창립자 및 연구개발(R&D) 대표는 “ABL001(CTX-009)이 기존 치료제의 반응률이 한 자릿수로 낮고, 환자 생존에 미치는 영향도 제한적인 진행성 담도암 환자의 미충족 수요가 크다는 점을 강조하는 FDA 패스트트랙 지정을 받은 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

이어 “콤패스는 임상 2상에 참여한 환자 24명 중 9건의 부분 관해(Partial Response)를 확인했으며, 전체 반응률(Overall Response Rate) 37.5%(9/24), 무진행 생존 기간(Progression Free Survival)의 중앙값 9.4개월, 전체 생존 기간(Overall Survival)의 중앙값 12.5개월이란 결과에 따라 현재 ABL001(CTX-009) 및 파클리탁셀 병용요법을 평가하고 있다. 콤패스는 올해 중반까지 환자 등록을 완료하고, 연말까지 탑 라인(Top-line) 데이터를 확인할 계획”이라고 밝혔다.